2016年03月10日 星期四
新药审批:“羊肠小道”有点堵
本报记者 俞慧友 张 晔

    “新药审批时间太长,其中排队时间就长达十几个月。我知道,国内有好几个新药项目到国外去审批,几个月结果就出来了。”贝达药业董事长丁列明代表只用了一个对比,就说出了我国新药审批制度的问题。

    我国人口众多,病种也较多,这在客观上对于医学研究是有利的。不过,在中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先委员看来,因为临床进展缓慢,我国新药研发的道路并不顺畅。

    “有一家国外公司,研制了一种丙型肝炎药物,可让90%以上的丙型肝炎彻底断根。这种进口药价格昂贵,患者完全治好大致需要8万多美元。国内有支团队也研发出了同类新药,并在国外初步临床时得到验证,与国外药物药效相当或略好。它在国内报批临床时排在200多位,等待16个月后还排在100多位。”陈凯先说。

    等待,是新药申报企业无奈的选择。在整个新药的报批过程中,充满了这样的等待。

    银杏二萜内酯葡胺是江苏康缘药业研发的治疗中风新药,2005年临床结束申请生产,直到2012年才获批文,2013年上市,当年销售100万元,而研发投入超5000万元。该企业一位负责人无奈地说:“不知道哪天才能收回成本”。

    “我国药品专利保护期为20年,审批周期过长会耽误新药上市。一旦过了保护期,其他企业就可以仿制。这样一来,专利拥有企业的销售就会遭遇断崖式下降。”丁列明说。

    “我国最高科技奖获得者王振义谈到过这样一个例子。上海长征医院一位医生,研究发现了一种肿瘤疫苗治疗法。但因临床中可能有潜在的致癌风险,迟迟不能上会。但问题是,此时的患者已是肿瘤患者,也已无药可治疗。但我国仍无法做到特事特批。”陈凯先说,“国外新药审批中对安全性和有效性虽有要求,但并非一刀切。比如,对一项突破性治疗方法,能给予快速上临床的机会。”

    在陈凯先看来,“我国药物研创在国际上排名靠后。如果审批制度一刀切,最后落得‘起个大早,赶个晚集’的尴尬结果。研创新药风险本身就很大,科技创新成本很高。我建议,加快制度改革,促进和鼓励创新面向民生需求。”

    获得新药证书,只是万里长征走出的第一步。药品进入医院销售必须通过省级准入和医院准入。省级准入即药品招标,目前,全国31省平均招标周期是14个月。若没赶上趟,只能等下一周期。通过省级招标后再过医院采购关,大部分医院1—2年才开一次药事委员会,甄选药品。进不了医院,医生就不能开处方。即使省级准入和医院准入都通过,新药想要成为可报销药品还需进医保目录,过程更漫长。按现行体制,医保目录4年更新一次,上一次调整到现在已达7年,这期间新药无论多好都没有机会进入目录。

    “一种药物好不容易获批,但纳入医保又遇到了困难,进而会造成销售的难题。这些都会阻碍科研人员和企业的积极性。”陈凯先说。

    丁列明说,在欧美国家,原创新药上市前会经历少则5年、多则10年的动物和人体试验,一旦监管部门批准其上市就被认为安全可靠,自动进入医保目录。他建议,我国的医药审批制度改革应该整体联动,打通制度的“肠梗阻”。

    今年2月,国家食品药品监督管理局正式发文,加快对创新性强、临床急需药物的评审。让陈凯先感到欣喜的是,最近他所在研究所研发的一类新药申报临床试验批件,创造了CDE评审79天一次性通过的纪录。这让他看到了制度改革带来的变化。

    “对于新药研发,需进行更多的体制机制管理改革。与此同时,对于改革中出现的问题,人们也该有包容的心态。”陈凯先说。

    (科技日报北京3月9日电)  

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