给力产学研

    中药注射剂自诞生之日起，即站在风口浪尖，接受市场洗礼与考验。

    2006年起，一系列中药注射剂不良反应事件给中药注射剂产业以沉重打击。

    2009年，国家药监局发布《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，我国中药注射剂再评价工作全面启动。

    今年，中药注射剂销售有所回升，产业显示回暖迹象。中药注射剂的再评价工作进展如何？未来，中药注射剂将向何处去？科技日报记者就此采访了一些业内专家和企业家。

    引人关注的产业

    中药注射剂起缘自缺医少药的抗战时期，上世纪四、五十年代，我国约有1000多种中药注射剂批准文号，后来，提高了中药注射剂的标准，国家仍保留130多个批准文号，截至目前，我国有四、五十个中药注射剂批准文号。

    中药注射剂治疗心脑血管、呼吸系统危重病症优势明显，临床疗效显著；另一方面，中药注射剂不良反应病例高居中药不良反应病例榜首。

    国家药监局不良反应统计显示， 2012年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂不良反应报告超过10万例，中药注射剂排名在中成药严重不良反应报告前20位，其中，清开灵、参麦和双黄连三种注射剂高居严重不良反应报告排名前三名。

    “中药注射剂在临床上使用广泛，但因其成分复杂，易发生不良反应事件，主要包括过敏反应、消化道反应、输液反应等”，专家表示， “大部分中药注射剂其所含原料药通常有3—7种，甚至可多达12种。这必然给讲究纯度的中药注射剂生产出了个大难题”，“而且，现在还没有一种中药注射剂有真实疗效证据。”

    不良反应原因复杂

    在美国，一个药品上市前往往要做好几次甚至几十次二期、三期临床试验，在不同情况下检验药品的安全和有效，而在我国，往往只做一次二期、三期临床试验就上市了，企业很少主动依据患者的不同情况设计多次临床试验。

    事实上，我国药品临床评价确实没有欧美等发达国家规范。在国内，一、二、三、四期临床试验大约做2000多个病例，病例数较少，很难发现药物不良反应，全面评价药物安全缺乏说服力。

    在临床上，中药注射剂往往和其他化学药品联合使用，实际上很少设计药品联用的临床试验，缺乏与其他药品同时使用的临床试验评价数据，往往引发不良反应。另外，使用不当很容易造成中药注射剂不良反应，有些基层医院医疗水平参差不齐，药物使用不恰当；缺少系统的药品风险防控体系，缺乏紧急处置不良反应的经验和手段，容易造成不良反应。

    一位专家告诉记者，不排除有人恶意中伤中药注射剂，目前跨国药企在中国都设有科研机构，他们都要进军中国市场，对中国医药产业冲击力很强。而且很多外企在华的科研机构都涉及中药，植物药的研究。

    有些不良反应事件确实是由质量问题造成的。比如，2008年完达山药业公司生产的刺五加注射液事件，由药品污染引起，但并不能代表所有中国药企生产的刺五加注射液都有质量问题。

    “有些中药注射剂确实存在质量问题，但这只占很少部分”，神威药业集团副总裁陈钟告诉记者，“大厂家、大品牌的中药注射剂质量都是过关的。”确实，我国一些大型中药注射剂企业，严把质量关，以次充好现象极少。

    先天不足后天补

    自2006年鱼腥草注射液不良反应事件曝光以后，中药注射剂负面声音不绝，沉重打击了我国几百家生产中药注射剂的企业，中药注射剂产业进入寒冷的冬天。

    2009年，我国启动中药注射剂上市后再评价，即对上市后的中药注射剂继续进行临床研究与观察。

    我国一些大型中药注射剂药企投入资金进行再评价研究，另外，一些规模较小、资金缺乏的企业实行关停并转，消失或被大药企兼并。据记者了解，2009年前，我国河北省有7家药企生产清开灵注射液中药注射剂，现在仅有神威药业一枝独秀。

    中药注射剂不可能停产，一位业内人士告诉记者，中药注射剂在心脑血管、抗肿瘤等疾病领域疗效显著。“中药注射剂在抢救危重患者方面，疗效很好。”我国著名药学专家李连达说，生脉注射液、参麦注射液一般用于抢救心力衰竭和休克的病人，“效果很好，虽然也有些不良反应，但还得用。西药可以立即改善病人的血压，但缺点是会反复，容易出危险”。

    陈钟认为，中药注射剂前途光明，但是应该认真负责，严格制定其安全性、有效性及质量可控性方面的相关标准。事实上，作为神威药业主管药品质量的副总裁，陈钟对中药注射剂的产品质量控制尤其严格，“中药注射剂属于先天不足，后天要补”，陈钟告诉记者，目前神威药业对主打产品参麦注射液正在进行上市后再评价工作，仅病例就有3万例，药品里的8个成份也分析得清清楚楚。正因为质量有保证，神威药业的参麦注射液供不应求，一举通过了山东的招标采购。

    “一个品种出问题会影响整个行业”，陈钟说，“未来中药注射剂行业应该聚焦，进行行业重组，提高产业集中度，提高产品标准。”

    ■链 接

    原国家食品药品监督管理局副局长任德权表示，任何药物都可能有不良反应，关键在于研究清楚药品可能发生的不良反应、可能导致不良反应发生的相关因素，并进行有效控制。药监总局公布的不良反应案例上看，近几年，中药不良反应率低于化药。