医疗器械创新在中国

    在一家大型三甲医院的检验科，每天由医生开出的需要通过分子诊断设备进行检验的项目成百上千条，该如何通过方便的路径和快捷的方式，在人手不多又占用空间不大的条件下完成检验任务，已经成为分子诊断设备企业和大型医疗机构共同关注的话题。最近，在分子诊断业界技术领先的豪洛捷Gen-Probe公司在北京举办了“处女秀”，向中国的医疗行业和体检机构全面介绍即将在市场落地的“PANTHER系统”。公司副总裁、亚太区战略发展及中国分子检测总经理刘釜均博士表示，豪洛捷将以一流的分子诊断产品推进中国市场。

    分子诊断市场方兴未艾

    分子诊断市场一直是全球医疗器械产业的热点。据统计，2010年，全球体外诊断市场的规模逾400亿美元，中国的体外诊断市场约为150亿人民币。预计到2014年，全球的体外诊断市场规模可达到500亿美元，中国的体外诊断市场达到350亿元。

    分子诊断学是以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性或外源性生物大分子和大分子体系的存在、结构或表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据。

    数据显示，2004年，全球分子诊断市场热点集中在传染病诊断、移植分子配型方面，到了2008年，转移到了肿瘤敏感性检测、遗传病筛查与诊断方面。在2012年，分子诊断技术已大范围应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等， POC检测、法医、人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面，呈现出方兴未艾之势。

    更倾向于大众化市场

    据统计，全球约有500多家与分子诊断相关的企业，随着老年人口的增加，医疗模式的转变，社会市场对分子诊断的需求不断增加，伴随着相关企业扩张和自身创新的需求，分子诊断市场面临前所未有的发展机遇。同时，高昂的诊断费用与实验室设备需求，原材料价格上涨，研发成本提升，都挑战着分子诊断产业的成本利润。刘釜均认为，医疗保险的报销障碍、知识产权的保护力度不足、全球对分子诊断审查、批准与监管滞后等问题，都影响了分子诊断设备的大众化和普及性。

    豪洛捷公司来自美国，是全球快速、精确、高效分子诊断产品及服务业的开发、制造及销售商，其产品重点用于疾病诊断、血液筛查，并确保移植兼容性，通过早期检验筛查，提高早期诊断和微创治疗水平，及时挽救生命。据刘釜均介绍，豪洛捷在1989年因核糖体核糖酸（rRNA）检验方法获得首个美国专利标章，这一技术就是“PANTHER系统”的核心。

    “PANTHER系统”是一种新型的自动化仪器平台，已获得美国FDA专利，这个平台上最大的特点是可以不断地加载各种新的检验方法，而无需增加人手和占地空间，针对的是大众的检测用户。

    用这一设备在深圳进行的一项万人宫颈癌筛查项目结果表明，与参比试剂的对照中，其结果与检验金标准值基本接近。而且，“‘PANTHER系统’可以使用血液、尿样以及棉签中的保存液进行检验，取样的适应性较广”，刘釜均告诉科技日报记者。

    由于RNA分子诊断领先的技术，这套设备可以对像性病这样的疾病做更为准确的判断，比如，发病的细胞分子是一种浅表症状还是已经发生了病变，而在以往的DNA分子诊断设备检验中，常常将这两种情况混淆。中国的性病发病率呈现上升趋势，但是，有些时候因为判断不准确而导致病人被过度治疗，不仅给患者带来身心伤害，也造成社会的财富浪费。

    “核心的专利技术为‘PANTHER系统’带来的先进性，就体现在对于医疗机构一台设备可以节约许多人力物力成本，对于患者可以获得疾病的准确信息，一举而多得。”刘釜均说。

    多做科普教育工作

    分子诊断设备的前景虽然看好，但是，人们对此的认识却远远不足。

    豪洛捷对影响女性健康的性传播和微生物基本分子诊断检查试剂进行过长期的研发和改进，核心产品包括APTIMA试剂，可用以检验衣原体和淋病，两种最常见的细菌性传染疾病（STD），以及阴道毛滴虫等寄生性传染病；亦可用于检验引发宫颈癌的“元凶”人乳头瘤病毒（HPV）等。

    分子诊断检验可为患者提供重要信息，帮助患者自我评估患病风险、确诊病例，并有助于医师判断既定患者的治疗方法或护理的适用度。豪洛捷在向中国市场推进产品的同时，将面向社会做更多的教育工作。“尽管早期诊断费用的支出不到医疗总费用的5%，但是，却对60%—70%的治疗产生决策，所以不应被忽视。”刘釜均如是说。