医疗创新

    中国研究人员在新一期《新英格兰医学杂志》上报告说，对发病24小时内给予治疗的短暂性脑缺血发作或轻型卒中（中风）患者而言，氯吡格雷与阿司匹林联合使用疗效优于单独使用阿司匹林，联合治疗将会使这些患者90天内卒中发生风险降低32%，且不会增加出血风险。这是迄今我国脑血管病领域第一篇在此杂志上发表的大型临床试验研究论文。

    作为该研究的负责人、首都医科大学附属北京天坛医院副院长王拥军教授直言，这一研究的意义远不止于一般医学研究对于治疗决策的影响。最重要的意义在于，它树立了我国临床研究的信心，突破了我国重大新药创制临床评价的瓶颈，也为脑血管病研究带来了更多的机会。

    关注脑中风预警早期研究

    “我国脑血管病的发病情况不容乐观。”在接受科技日报记者采访时，王拥军指出，一直以来轻型卒中/TIA（短暂性脑缺血发作）存在“知晓率低，发病率高，漏诊率高，治疗率低”的双高双低现象，诊断和治疗也一直是个难题，“住院率低，对药物依从性不够，使得轻型卒中/TIA相关的研究难以充分展开。”

    王拥军介绍，CHANCE研究是一项在急性轻型卒中或高危TIA患者中检验强化抗血小板治疗方案的随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，主要是针对轻型卒中（即轻微的脑中风，不会对患者造成致残，基本上不会影响患者的生存质量）和TIA（犹如心绞痛一样，在短时间内症状可自我恢复，有反复发作的特点，是严重脑中风的预警信号）的早期治疗，防止这两类脑血管病的后期复发。

    TIA/轻型卒中比较常见，而且往往是致残性卒中的先兆。国外研究显示TIA/轻型卒中后存在10%—20%的90天卒中复发风险。“在TIA/轻型卒中后早期联合应用氯吡格雷和阿司匹林可能有益。”王拥军透露。

    “我们主要的目标是‘治大病于未病’。研究表明，轻型卒中和TIA的初发患者，即使得到了指南推荐的阿司匹林规范治疗，其90天内的复发率也高达10%—20%。”北京天坛医院神经内科副主任医师、科研处副处长王伊龙博士介绍，病人的脑血管病一旦复发为中度或是重度卒中，未来根治的难度就相当大，结果往往造成病人因此终身残疾甚至死亡。

    使轻型卒中复发率减少32%

    在国际上，对于预防早期卒中复发的研究一直是个难点。选择哪种药物，适用什么样的治疗方法，一直没有得到很好的解决。王拥军带领的研究组在国家科技重大专项“重大新药创制”之“脑血管病创新药物临床评价技术平台建立”项目的支持下，成功证明氯吡格雷合并阿司匹林治疗轻度缺血性脑血管病优于阿司匹林单独治疗。

    王拥军透露，CHANCE研究表明，氯吡格雷合并阿司匹林的治疗方案，将使得轻微脑血管病患者复发为致残、致死的严重脑血管病的几率减少32%。此项研究成果得到了国际相关领域权威专家的高度认可。在今年召开的国际卒中大会上，该项研究被评为2013年十大最新研究进展之一。“CHANCE研究不仅得到了国际主流医学界的认可，而且我们中国人也正在改写国际医学治疗指南。”王拥军自豪地说，“CHANCE研究成果不仅推动了脑血管病的治疗水平，同时还推进我国药物临床试验水平步入国际先进行列。”

    搭建国际化平台

    作为科技部重大专项“重大新药创制”项目的组成部分，CHANCE研究的另一重要目标，在于建立国际认可的中国脑血管病药物临床评价基地与网络，这是促进我国脑血管病医药产业实现跨越发展、建设医药强国的重大战略举措。而在王拥军看来，CHANCE研究的另一个重大价值是，为我国新药临床研究，特别是重大新药创制科技重大专项搭建了国际认可的临床研究模式和新药临床评价平台。

    “对于新药研发，我国本有很多优秀的成果，但就是打不进国际主流市场。这主要是因为我国一直没有建立起科学的新药临床评价平台，研发出的新药得不到别人认可。”王拥军认为，传统上，我国医疗机构研发新药，大都是由临床医生带领自己的一个小团队，独立完成的。“他们自己研究，自己评价成果，既当运动员又当裁判员，缺乏第三方的介入，成果自然让人难以信服。”

    “CHANCE研究经过了最严格的评价，被国际医学界接受，这就意味着，将来按照CHANCE研究思路和模式设计的新药创制，能更容易被国际医学界认可。”王拥军说。

    研究瓶颈仍有待突破

    王拥军表示，在国家重大科技专项的支持下，CHANCE研究已经取得了重要成果。但要研究持续发挥出更大的影响，仍需有关部门给予支持。

    王拥军认为对脑血管病的研究仍有瓶颈待突破。“目前，即使CHANCE研究成果在临床上得到广泛运用，也还是会有轻微脑血管病患者复发为中度甚至重度脑血管病，CHANCE研究尚不能完全避免再发卒中的发生。”王拥军指出，研究显示慢代谢人群并不能从此次双重抗凝治疗中获益，而快代谢人群在降低32%卒中复发风险的基础上，还可以将风险降低30%。

    “这些初步研究结果预示着，未来我们要进行的基因组学研究意义重大，一方面可以通过个体化治疗，提高卒中患者抗血小板治疗的效果，另一方面可以降低无效的医疗花费和医疗资源浪费。”王拥军表示，对于这些病人，就要从基因学角度进行研究，通过全基因组扫描、“地毯式”搜集，搞清楚那些难以治愈患者的基因信息，从而为下一步的研究明确方向。“但建立这样的基因信息库，成本较高，希望能够继续得到国家有关项目经费的支持。”

    为了降低我国人群的脑血管病发生率，王拥军建议进一步普及脑血管病防治的相关知识。他认为脑血管病在我国近年来发病率不断攀升，这与相关知识普及不够有关。有关部门宜进一步加大对疾病知识的宣传普及，加强对全民的健康教育。