□ 本报记者 项 铮

    ■热点聚焦

    历时3年多，2015年1月，正大天晴与百时美施贵宝的“恩替卡韦片”专利之争尘埃落定。最终，百时美施贵宝针对正大天晴的专利侵权诉讼被驳回，涉案专利被认定为全部无效，正大天晴专利反击大获全胜。

    “润众”引发专利之争

    2010年，正大天晴在国内推出首仿新一代抗乙肝病毒药物“恩替卡韦分散片”（商品名“润众”），并以其良好的疗效和适当的价格赢得临床医生和患者的欢迎，迅速占领市场，打破跨国企业垄断。2013年，“润众”产品市场占有率达到37.5%，全国第二，仅次于原研厂家。2014年，“润众”实现销售21.7亿元。

    恩替卡韦是美国百时美施贵宝公司的原研药，该产品强效且耐药，独占市场，正大天晴“润众”快速崛起后，百时美施贵宝公司发起了对“润众”的专利侵权诉讼，认为其侵犯了200510128719.4号、名称为“低剂量艾替开韦制剂及其应用”的中国发明专利。

    年轻药企PK跨国巨头

    百时美施贵宝公司是一家拥有百年历史的国际医药企业，正大天晴是一家年轻的中国肝病药物创新企业。面对国际医药巨头，正大天晴敢应诉吗？

    目前，国内医药企业普遍存在研发基础薄弱、法律人员缺失、诉讼经验不足，多数情况下中国医药企业在面对国际巨头的专利诉讼时往往会采取息事宁人或者防守姿态。但是这一次，正大天晴却发起专利挑战，“我们不仅敢应诉，而且还提起反诉。”正大天晴相关负责人介绍，正大天晴拥有企业内部严格的知识产权预警机制，早在正大天晴启动“恩替卡韦分散片”研发之际，正大天晴就对涉诉专利进行了充分的分析，并通过避开对方专利设计方式，设计了具有自主知识产权的全新合成工艺路线和制剂。

    正大天晴分析认为，百时美施贵宝的恩替卡韦没有化合物专利，只是还存在着大量的周边专利，仿制只要采取正确的专利策略就可以在尊重知识产权的基础上为患者及时提供质优价廉的药品。而正大天晴正是采取了这种方式，对专利采取了规避设计，成功设计了具有自主知识产权的全新合成工艺路线和制剂。2010年2月，正大天晴在国内首家获得恩替卡韦原料及分散片的生产批件。2012年5月获得具有自主知识产权的马来酸恩替卡韦的新药证书和生产批件。

    正大天晴于2013年12月上诉北京高院做出终审判决认定现有技术对于0.5mg和1.0mg的剂量用于成人乙肝患者的具备技术启示。2014年，施贵宝利用最后的司法救济程序，向中华人民共和国最高人民法院申请对该无效案件的再审。最终，最高院的行政裁定书驳回了施贵宝的再审申请，认可了北京市高院的行政判决。

    中国药企应悍卫自身权益

    业内人士分析，一般情况下，医药企业在面对专利诉讼的时候，往往会采取三种策略应对：策略一：产品撤市，并积极寻求与专利权人和解；策略二：在法院进行产品的不侵权抗辩，争取法院驳回对方起诉；策略三：挑战专利，对涉诉专利提起无效宣告。

    上述三种策略中，策略一和策略二均属于防守策略。相对而言，防守姿态成功概率较高，但始终是治标不治本。法庭驳回了原告的诉讼请求，但并没有“不侵权”的判决，原告只要拥有专利权就可以重新收集证据卷土重来，始终有遏制首仿企业的机会。2007年，国内某药企的一款抗精神病药物，因为原研跨国企业的专利诉讼，产品上市整整推迟了5年。

    业内专家认为，若要一劳永逸的解决专利困扰，最好的办法就是采用策略三。只是，策略三对于企业有着极高的要求，不仅要有雄厚的技术力量支撑，还要有娴熟的法律和政策应用能力保障，更要持续投入大量精力和财力，有死磕到底的勇气和决心。

    正大天晴与跨国医药企业的这场专利诉讼战中，正大天晴取得了胜利。跨国药企屡试不爽的专利大棒渐渐失去了魔力，依靠专利“拖一时是一时”市场策略必须做出改变了。

    业内人士指出，近年来，随着中国医药行业的高速发展，专利侵权诉讼在国外大型跨国公司和国内药企之间频频发生，具有仿制实力和成长强劲的药企更容易成为跨国公司诉讼的目标。面对跨国巨头咄咄逼人的专利攻势，中国企业开始应用法律武器捍卫自身权益。