□ 本报记者 吴红月

    ■医疗器械质量万里行系列报道之一

    由国家食品药品监督管理总局启动的医疗器械“五整治”专项行动在各地已经全面展开。天津市食品药品监督管理局根据投诉举报、现场突查、广告监测等手段，发现医疗器械违法违规案件13件，其中联合公安机关破获某企业非法生产加工销售医用牙科纤维桩案。现场扣查尚未销售的医用牙科纤维桩4万余枚，生产医用牙科纤维桩的自动车床2台以及大量医用牙科纤维桩外包装材料，涉案金额100余万元。天津市食品药品监督管理局医疗器械处负责人在接受科技日报采访时表示，按照总局的要求，天津市食药监管各分局、滨海新区局、器械检验中心、执法大队、器械审评中心等依照群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，对市场秩序进行规范，重点整治了医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传和使用无证产品等现象。

    地区产品具领先优势

    记者了解到，天津市共有医疗器械生产企业463家，其中生产三类产品企业111家、生产二类产品企业234家、生产一类产品企业118家；全市共有医疗器械产品注册证约1400余个。

    天津的医疗器械产业主要分为骨科植入、介入、物理治疗设备、体外诊断设备及试剂等20多个门类，天津市的植入物产品，物理治疗设备，透析产品、电子血压计这类产品基础较好、技术成熟，都具有一定的规模和影响力，医疗器械的监管也是围绕着促进产业发展，保证产品质量展开的。

    天津九安医疗器械电子股份有限公司电子血压计产品在国内外市场中均居主流地位，打破了日本及台湾厂商的行业垄断格局，成为行业内唯一能够与其抗衡的中国大陆企业，产品在欧美畅销，占据德国市场50%的份额。该公司董事长刘毅表示，公司目前每年在科技创新上的投入达到销售收入的10%以上。在电子血压计、低频治疗仪领域内拥有多项核心技术专利，主导产品拥有自主知识产权。177款产品获得欧盟CE认证，80款产品获得美国FDA认证。“随着互联网的应用日趋广泛，九安在美国苹果公司支持下，设计了ihealth 个人穿戴产品，并建成健康云应用平台，发展势头十分强劲”。刘毅说。

    靠标准引领产业技术提升

    技术变革不断引导企业产品更新换代，这就要求对新产品的检验检测技术能力也要更加到位。天津市医疗器械质量监督检验中心是全国外科植入物及物理治疗设备归口单位，也是十个国家级医疗器械检验中心之一。天津中心目前经过CFDA授权检测项目达到806项，承担着授权范围内医疗器械产品监督抽检检验、注册检验、认证检验、科技成果检验、仲裁检验等任务。中心主任齐宝芬说，“国内外的医疗器械产品日新月异，尖端技术的检验对于我们来说是要面对的最大的挑战。中国的评价体系与国外不同，技术能力的提升靠国家力量来完成的。我们的检验设备都是世界上最先进的，但是，我们不做大而全，更强调在专业上领航。”

    要引导产业整体水平提升，就要不断地改进标准，敦促企业从原料选材、研发设计到制造生产都依从标准来完成。中心承担着全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）、材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)、心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2）、全国医用电气标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）四个标准化（分）技术委员会秘书处的工作，负责国内该领域标准化工作及对口国际ISO/TC150及IEC62D物理治疗领域的国际标准工作。目前天津中心的实验办公场地面积达到15000多平方米，检测仪器设备原值达到1亿元，并于2012年建成国家药监系统第一家10米法电磁兼容实验室，为医疗器械行政监管的提升，促进医疗器械质量的全面提高，提供了技术保障。

    天津市食品药品监督管理局从监管和检测入手，以产业的整体发展为方向，为企业技术的升级创造了条件，为产品质量把关。在微创外科手术器械上拥有自主知识产权的瑞奇外科器械有限公司负责人表示，天津药监局强调对新技术新产品进行及时的跟进，以标准主导产业发展，这有利于产品创新，可尽快实现与国际接轨，为医疗器械企业的发展营造出良好的环境和发展空间。