■给您提个醒
科技日报讯 (实习生王千惠 记者吴红月)当消费者被铺天盖地的产品宣传所吸引要购买和佩戴“美瞳”时,是否想过其存在致病隐患?当患者被电视中“该医疗器械可治愈糖尿病”的广告语所诱导,花高昂费用购置并使用时,是否考虑过其有效性和安全性?种类繁多、使用广泛的医疗器械,小到体温计、血压计、退热贴、创可贴、医用棉签,大到核磁共振、直线加速器、CT等,无不关系着患者的身体健康和生命安全。3月17日,国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛表示,针对群众强烈反应的医疗器械热点、难点问题,将从3月中旬开始,在全国开展为期5个月的“五整治”专项行动。
国家食药监督管理总局医疗器械注册司副司长高国彪介绍,医疗器械是以物理疗法对疾病进行治疗的仪器设备,我国监管依其风险程度不同分为三类:第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性;第二类对其安全性、有效性应当加以控制;第三类指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制。
近年来,我国医疗器械行业快速发展,年增长率超过21%。2013年,我国医疗器械年产值达4000多亿元,总体上医疗器械安全形势平稳向好。但由于我国医疗器械行业发展起步较晚,产业总体规模较小,产业基础相对薄弱。一些企业违法违规行为时有发生,产品质量存在安全隐患,给公众的健康和安全带来危害。
高国彪特别强调,购买医疗器械产品时应注意说明书、标签和包装标识中的有关内容应与注册证书相一致,如发现不相符,可以判定其为非法产品,消费者可以举报。