□ 黄从强

    2013年11月16日，中华中医药学会2013年学术年会在北京会议中心隆重举行，会上“消渴丸的现代研究与应用”荣获中华中医药学会科学技术奖一等奖。

    据悉，这是本年度唯一问鼎该项目桂冠的中西结合糖尿病药物，也是有史以来首个获此殊荣的国产原研糖尿病药，标志着我国糖尿病药物的科研实力获得了一个新的飞跃，同时也为中药现代化的发展树立了一个成功的典范。

    科研支撑传统中医药创新

    消渴丸因其服用安全、疗效确切、价格适宜，一直以来是市场上不可或缺的口服治疗糖尿病药物，在治疗糖尿病的临床应用中发挥着重要作用。该药自1981年上市来，全国有数百万糖尿病患者使用，年销售额逾7亿元，占整个糖尿病口服中成药及中西医结合药品市场销售份额78%以上，是当之无愧的“中国降糖中成药知名品牌”。

    虽然消渴丸在市场上广受欢迎，但在白云山中一药业，针对药品“安全、有效、方便、经济”的科研创新，从来就没有停止过。消渴丸在糖尿病药物中，在全国最早建立主要药材黄芪的GAP基地；最早引入“指纹图谱”现代化质控技术；最早采用微波干燥杀菌技术和“类薄膜包衣”技术，从而使消渴丸的疗效和质量有充分的保证。

    所有这些改变的背后，正是白云山中一药业强大科研实力的支撑。早在1981年，白云山中一药业就成立了研究所，是国内最早独立设置研究机构的中药企业之一；近年来，又与北京大学、中国中医科学院、广州中医药大学等高校及科研机构长期保持紧密合作关系。以科技投入为例，白云山中一药业每年相关投入都不少于销售额的3%，远远高于全国同行不到1%的平均水平。

    863计划重点课题

    事实上，早在2007年，白云山中一就奏起了二次开发的“前奏”。2007年，广州白云山中一药业有限公司与北京大学合作，启动了消渴丸循证医学项目。该项目列入了“十一五”国家863计划“重大疾病的分子分型和个体化诊疗”的子项目“糖尿病的分子分型和个体化诊疗”课题之中。

    这一项目由北京大学人民医院牵头，由国际糖尿病联盟（IDF）副主席、北京大学糖尿病中心共同主任、博士生导师、中华医学会糖尿病学分会前主任委员纪立农教授担任首席专家。

    纪立农教授说，国家从“十一五”开始就加大了对临床研究的支持力度，这个项目共有2000万元的研究经费。在科技部的支持下，课题组找到了白云山中一药业开展合作研究。这项研究采用的是目前国际上最严格的对照方法，就是随机分组双盲双模拟对照方法，属于A级循证医学研究。研究团队历时逾3年，共入组800病例，跨国内6个城市、18家三甲医院，对消渴丸的中药复方与西药格列本脲的协同作用进行研究。

    结合中西医所长治疗糖尿病

    该研究证实，消渴丸治疗糖尿病更安全、更有效。有效性的表现在于：除具有确切的降糖疗效之外，还能显著改善临床症状、有效防治并发症，提高患者生活质量，具有单纯西药或单纯中药均无法比拟的优势（降糖疗效与格列本脲相当，在有效防治并发症、改善临床症状方面显著优于格列本脲）。安全性的表现在于：通过临床用药观察、血糖动态监测、与安慰剂平行对照，严格证实了消渴丸的安全性。只要遵守医嘱，根据血糖水平正确服用，消渴丸具有良好的安全性，显著优于对照组（格列本脲治疗组）。其研究结论已于2013年2月被发布在国际顶级学术期刊——《公共科学图书馆·综合》（PLos ONE）。《PLos ONE》是一本跨学科的综合性期刊，2012年度该杂志的SCI影响因子为4.1，在生物医药领域具有举足轻重的国际影响力。

    消渴丸上市32年来，不仅取得了累累硕果，并且获得了社会各界广泛认可，迄今为止是唯一进入国家基本药物目录和《中国2型糖尿病防治指南》推荐的国产原研降糖药。相信随着消渴丸获得中华中医药学会科技奖一等奖，将得到进一步的广泛应用，为更多患者带去福音。