创新启示录

    长期以来，国产疫苗为保证中国人民的健康起到了重要作用。然而，“中国造”疫苗一直没有得到世界认可，走出国门成为中国疫苗产业遥远的梦想。今年10月9日，中国乙脑疫苗迈出了关键的第一步。

    10月9日，世界卫生组织在日内瓦宣布，第一支由中国企业生产的疫苗——国药中生公司成都所研制的乙脑减毒活疫苗通过了世界卫生组织预认证，进入联合国采购机构的药品采购清单，至此，中国造疫苗走向世界实现零的突破。专家预计，未来几年将有更多的中国疫苗生产厂商申请世卫组织预认证并通过批准。该乙脑减毒活疫苗将带动更多中国疫苗走出国门，促进中国疫苗产业发展。

    顺利通过预认证

    为了保证疫苗的质量、安全和有效，联合国采购疫苗必须经过严格审查。为此，世界卫生组织采取疫苗预认证程序，只有达到相应标准，才能进入联合国采购系统。

    2011年3月，中国国家食品和药品监督管理局（SFDA）及附属机构达到了世界卫生组织疫苗监管体系的功能指标，从此，在SFDA监管下的中国疫苗生产商拥有了申请世卫组织预认证疫苗的资格。

    乙脑减毒活疫苗是中国科学家自主研发的产品，1988年经卫生部批准生产上市，1989年获得卫生部科技进步一等奖，1990年获国家科技进步一等奖。截至目前已经使用超过6亿剂次，为上亿儿童提供了有效的免疫保护。

    2006年，中生公司成都所与美国适宜卫生科技组织(PATH)合作，启动该乙脑疫苗世界卫生组织预认证项目。乙脑疫苗的质量与创新受到国际组织的关注与好评，世界卫生组织颁布的《乙型脑炎减毒活疫苗制造规程》就是以中生公司成都所的生产工艺和检定标准为蓝本制订的。

    国家卫生计生委、CFDA、比尔&梅琳达盖茨基金会、GAVI联盟、PATH和UNICEF过去几年一直对生产商提供至关重要的支持，为该乙脑疫苗通过预认证铺平道路。

    当然，成都所自己的努力是最重要的。2006年启动该项目时，记者曾去成都所采访，在刚刚动工的厂房前，时任该所所长的王丽峰曾向记者描绘了乙脑减毒活疫苗的蓝图，“我们自筹资金，投入8亿人民币进行硬件改造、启动海外临床研究、人员培训，提升质量管理体系。未来我们将以此为契机，让中国的疫苗走向世界。”

    产业发展潜力巨大

    中国是疫苗大国，但不是疫苗强国，国产疫苗的国际化是中国疫苗界的梦想。

    截至目前，中国有40家疫苗生产企业，可生产41种疫苗，总剂量超过10亿剂，全球排名第一，2011年疫苗市场规模人民币123.2亿元。

    我国实力最强、规模最大的疫苗企业是国药集团中生公司，该公司下有北京、兰州、武汉、上海、成都、长春6个生物制品公司，40个疫苗品种，占国产疫苗品种数80%，疫苗批准文号数量占国产疫苗批准文号总数的62%，是我国疫苗生产的主力军。

    中生公司一直有意推动中生疫苗，乃至中国疫苗走向世界。推动国产疫苗国际化一直萦绕在中生公司总经理杨晓明的心头，“中国疫苗质量体系与国际接轨最重要，为此，中生公司做了大量工作。”

    迄今为止，通过政府双边渠道、委托代理商注册、国际组织采购三种方式，中生公司已经成为世界卫生组织全球第五大供应商，产品在韩国、泰国、印度、越南等多个亚洲国家注册和销售，至今在国内销售超过3亿人份，海外销售超过1.5亿人份。

    业内人士分析，中国疫苗厂商的生产能力总和居全球第一，但目前其产品主要集中用于国内市场。中国疫苗价格较便宜，进入国际市场有利于促进产品竞争以及降低疫苗产品的价格。

    世卫总干事陈冯富珍说：“中国疫苗制造业有巨大潜力，我们希望看到越来越多的中国疫苗成为WHO预认证的产品，整个世界将受益。”

    期待成为疫苗强国

    中国疫苗质优、低价。然而，成为疫苗强国还需要创新,要有拿得出手的原创疫苗产品。

    近几年，中国疫苗已经迈出创新步伐。

    2009年3月，国家食品药品监督管理局为我国具有完全自主知识产权的口服重组幽门螺杆菌疫苗颁发了新药证书；2012年，我国自主研制的全球第一个戊型肝炎疫苗上市，2015年，我国的灭活脊灰疫苗也将推向市场，目前，中生公司的手口疫苗、万泰公司的宫颈癌疫苗都已经进入三期临床……

    成绩背后，企业规模较小、产品同质化等问题不容忽视。一位业内专家一针见血的指出，“目前中国大多数疫苗生产企业规模较小，产品同质化、评审机制和监管法规有待改进。”他还建议，“国家从传染病基础研究和流行病学调查入手，为企业研发方向提供参考，解决疫苗研发关键的共性问题，一步步积累研发实力；增加评审效率，改进监管法规，给予企业更多实质性支持，提升企业研发能力。”

    在目前条件下，靠企业的单打独斗很难解决这些问题，今年9月16日，在科技部支持下，中生公司牵头成立了疫苗产学研创新联盟,该联盟集合我国疫苗生产企业、疫苗检测部门、国家疾控部门、疫苗企业等14家单位，囊括中国最优秀的疫苗企业、研发单位，甚至包括疫苗检验部门与疫苗使用部门。该产学研联盟涉及疫苗生产、管理、检验诸多环节，携手解决疫苗的共性问题，中生公司科研管理中心总经理张云涛告诉记者，“产学研联盟适合现阶段我国研发资金少、创新能力弱的疫苗企业。”

    据记者了解，该联盟目前正在协办研发H7N9疫苗，以应对今冬明春有可能来袭的人感染H7N9疫情；未来将研究T细胞大规模培养技术，同时做好突发应急传染病技术储备。

    中国的疫苗创新正在迈上新台阶。