生物医药

    日前，北京科兴生物制品有限公司自主研发的手足口疫苗通过三期临床试验，结果显示该疫苗对EV71病毒导致的疾病保护率达到95%。这个令人兴奋的结果无疑令北京科兴总经理尹卫东松了一口气，他一直加快创新，践行着“科兴两年出一个新疫苗的目标”。

    EV71疫苗研发项目自2008年启动,2010年获得国家食品药品监督管理局颁发的临床研究批件，成为中国大陆首批获准开展临床研究的EV71疫苗之一。随后于2011年完成的Ⅰ、Ⅱ期临床研究初步证实该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

    在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上，经过相关专家反复论证，最终Ⅲ期临床研究方案确定，即采取多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方式，评价EV71疫苗对于中国6—35月龄健康婴幼儿按照0，28天免疫程序肌肉注射后的保护效力、免疫原性、免疫持久性和安全性。在政府部门的严格监管和大力支持下，EV71疫苗Ⅲ期临床研究于2012年1月6日正式启动，先后对1万余名婴幼儿进行了疫苗接种，完成了长达一年的流行病学保护效果观察。项目的主要研究者汪华教授表示，北京科兴的EV71疫苗Ⅲ期临床研究达到了它的首要目标。研究结果表明疫苗不仅安全，而且对受试儿童具有显著的保护效果。

    尹卫东告诉记者，北京科兴正在积极推进后续工作，希望尽早为中国及周边有需要的国家提供高品质的疫苗，为手足口病特别是EV71的防控作出贡献。该疫苗有望于今年下半年获批上市,不过目前尚未研究是否纳入计划免疫，上市后其价格将参考二类疫苗价格定价。

    近几年来，我国疫苗产业发展迅速。2012年上市的全球第一支戊肝疫苗、今年手足口疫苗的喜讯都足以展现我国疫苗产业的勃勃生机。尹卫东告诉记者，SARS之后，我国传染病诊断能力增强，手足口、戊肝等一些传染病的危害受到广泛重视，疫苗市场逐步扩大。目前我国每年约有10亿支疫苗，市场规模约100—200亿元，未来中国疫苗拥有广阔空间。

    尹卫东透露，目前北京科兴正在研发两种疫苗，一是围绕疾病需求而研发的创新性疫苗，二是提升已有疫苗的质量标准工作。他认为科兴是在“跳着做事”，发展快、注重产业布局、品种布局，争取每两年就有新产品上市。