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    2013年12月31日是我国药企必须跨过的门槛。新版《药品生产质量管理规范》规定，我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求，口服制剂应在2015年12月31日达到新修订GMP要求，否则不得继续生产。

    新版ＧＭＰ要求高，难度大，需要巨额改造经费，“实行GMP是找死，不实行GMP是等死”悄悄的在药企中流传，面对新版GMP，我国药企与监督部门该如何调整以跨过这道门槛？

    新版GMP实施进度缓慢

    神威药业集团有限公司董事长李振江告诉记者，新修订GMP增加了质量体系、质量风险的理念，更注重科学性、更注重企业质量管理体系，更具指导性和可操作性，将大大提高药品质量。

    高标准、严要求意味着困难加大。新版GMP的要求对于大部分药品生产企业来说通过比较困难，比如，中药无菌制剂灌装生产环境原来万级（相当于C级）洁净区要求提高到了B级背景下A区进行灌装，非无菌制剂洁净区生产环境由原来30万级提高到D级（相当于10万级）洁净区生产。针对新修订GMP要求，企业必将投巨资进行新建厂房，或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造。这不仅需要一笔巨额资金投入，而且具体实施起来确实存在难度。从开始设计到完成，到最后通过认证，企业系统改造整个过程基本上需要一年半到两年的时间，所以对于要求在2013年前完成改造认证的企业来说，时间已经很紧迫。

    目前全国有1319家无菌药品生产企业。截至2013年1月，仅有176家企业通过新版GMP认证，核发209张证书，总体通过率为13.3%。全国共有3839家非无菌药品生产企业，截止到2013年1月，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为369家，核发425张证书，总体通过率为9.6%。由此可见，无菌制剂实施新修订GMP时间已过2/3，而通过新修订GMP认证的企业却只有1/10之多；口服制剂时间已过2/5，但通过认证企业却不足1/10。新版GMP实施进度相对缓慢。

    根据国家药监局要求，实施新修订GMP要求不得前紧后松， 按照目前新修订GMP实施进度，GMP实施大限到期后，将会有上千家医药企业面临停止生产，对医药经济造成严重影响。

    对收购兼并予以优惠政策

    李振江认为，政府与药监部门应联合促进医药企业的良性发展。为了鼓励企业加快新修订GMP认证步伐，他建议按认证通过时间不同给予不同的政策优惠，越早通过新修订GMP的企业享受到的优惠政策越多，逐次递减，在最后时限通过认证的企业不享受优惠政策。

    目前，国家药监局负责无菌制剂药品GMP认证，各省药监局负责非无菌制剂认证。对于非无菌制剂来说，虽然各省执行新修订GMP标准相同，但各省在认证检查过程中所掌握的具体标准要求可能存在差异，各省药品GMP认证专家水平不同，可能导致GMP标准与要求不同。

    李振江建议国家药监局对各省非无菌药品生产企业通过新修订GMP认证的企业按一定比例进行抽查，及时发现新修订GMP执行过程中所存在的问题，做到全国执行标准统一，共同提高全国药品生产企业质量管理水平，建立专职检查员队伍，保证GMP认证的公平、公正，提高中国整体药企质量管理水平。

    李振江认为，我国药企必须加快实施新GMP进度，地方政府应适当给予医药企业收购兼并方面的政策支持，强弱联合，发挥实力强大医药企业的优势，收购兼并硬件设施及质量管理水平较弱的企业，加快提升全国药企整体质量管理水平。国家对为提高药企整体质量管理水平进行收购兼并的企业，给予收购企业优惠政策支持，例如办理相关手续快速审批通道，兼并双方税收政策支持等，以便带动整体医药企业的经济发展。

    据记者了解，2013年1月8日，新修订药品GMP加快实施，为鼓励和引导药企尽快达到新GMP标准，四部委已推出了七项措施，鼓励药品生产向优势企业集中、鼓励优势企业尽快通过认证、限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品委托生产资质审查和审批、充分发挥价格杠杆作用、实行药品集中采购优惠政策、支持企业药品GMP改造项目。

    业内人士分析，规范药品生产操作、提高药品质量是必然的趋势，实施GMP是药企的必然选择，是提高药品质量、保障人民用药安全的必然选择。

    虽然GMP改造花费巨大，动辙上千万、上亿元的资金令一些中小药企不堪重负，有些药企将倒在这道“高门槛”之下。但是业绩成长好、将药品质量视若第一要务的药企将更加如鱼得水，中国制药行业的版图可能重新划分。