科技日报北京2月4日电 （记者付丽丽）4日，记者从贝达药业股份有限公司获悉，其近日收到国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）签发的《药品注册申请受理通知书》。由该公司自主研发的BPI-16350胶囊及其原料药用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获CFDA受理。目前，国内尚无用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-4/6抑制剂。

    BPI-16350胶囊及其原料药是贝达药业自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK-4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗激素受体阳性（HR+）和人类表皮生长因子受体2阴性（HR阳性/HER2阴性）的绝经后晚期或转移乳腺癌患者,还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。CDK-4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S期）转变，CDK-4/6抑制剂将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

    根据《2015年中国癌症统计数据》，乳腺癌是我国女性发病率最高的恶性肿瘤，占中国所有女性癌症的15%，年新发乳腺癌女性病例数达26.86万，而激素受体阳性是乳腺癌患者的主要类型，约占60%—65%。目前国内还没有用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-4/6抑制剂上市，BPI-16350新药临床的申报是贝达向着这一治疗领域展开的一次新探索。

    按照CFDA规范、标准和《药品注册管理办法》，公司已对BPI-16350的药学、临床前药效、药物代谢动力学及安全性评估做了全面、系统的研究，向CFDA提交了临床试验申请并获得正式受理。

    截至目前，贝达药业在研新药项目达20余项， 7项已经进入临床试验，其中针对肺癌的Ensartinib正在全球开展多中心Ⅲ期临床试验，有望成为首个由中国公司主导的、在全球同步上市的创新药。