砥砺奋进的五年·创新创业成果巡展    

本报记者 钱 力

    晚上难入睡，早上醒太早，有没有一种药，能同时满足尽快入睡和防止早醒的双重需求？血压只在清晨偏高，其他时间均保持正常，有没有一种药，可以只在睡前服用，当清晨血压升高前药物恰到好处地释放？

    答案是肯定的。利用“缓控释平台技术”做支撑，经过一系列改良，满足上述需求的新药正逐渐变为现实。缓控释就是通过新型药物制剂技术，遵循药物特性，根据用药需求，实现药物在体内的精准释放。凭借此类技术，泰州越洋医药开发有限公司在2016年获得了第五届全国创新创业大赛生物医药组全国总决赛第三名。目前公司已申报14项缓控释技术及产品专利，其中7项授权专利，3项国际PCT专利。

    专注创新，自主研发国际型新药

    “中国不能总是出口原料药，要能出口制剂”，泰州越洋医药开发有限公司董事长闻晓光告诉记者，当年在北大上学时，老师的这句话他一直铭记于心。

    创业前，闻晓光先后受聘于葛兰素史克、辉瑞、卡乐康等国际知名药企，多年的药企从业经历让他深深意识到，中国的新药及仿制药产品在北美及欧洲等发达地区长期以来缺乏认同，难以打开国际市场。而且，国内所谓新药大部分都是仿制药，做真正自主创新药物的信念促使他下定决心回国创业。

    “无论是新药还是仿制药的研发都有着5—10年的周期，这期间，可能要经历无数次失败，对于创新突破者来说，要耐得住寂寞，守得住初心。”闻晓光介绍，当同期起步做新药研发的创业团队坚持不下去，只在成熟的技术上做小改造来换取“速效”成果之时，泰州越洋六年来只做了一件事，就是建立自主知识产权的缓控释技术平台。

    闻晓光表示，“美国的ALZA凭着渗透泵技术研发了15个新药，英国药企Skyepharma也凭借缓释多层片技术开发了9个新药。平台技术看似简单，却能撬动巨大的产值，共性关键技术一旦突破便可以应用于多项产品的开发。目前泰州越洋正在开展多项缓控释平台技术的开发以应用于新型制剂及高端仿制药的开发。”

    作为自主研发的国际型新药，泰州越洋研发的新一代镇痛药维安TM具备起效快、持续时间长的特点。“美国有起效快的，中国和欧洲有药效缓慢释放的，但还没有一种药能同时实现这两项效果。”闻晓光告诉记者。目前该产品已获得美国临床批件，完成第一次的人体临床试验，正在紧锣密鼓地准备第二次人体试验事宜。

    技术为主，瞄准临床需求开发产品

    在泰州越洋的实验室，记者看到诸多“宝贝”，世界先进的制剂和分析设备，如德国进口的多功能压片机、美国进口的全程录像、自动取样在线检测溶出仪和三法溶出仪等。……闻晓光告诉记者，泰州越洋的经营策略是“轻资产、重技术，上下游合作，国内外合作。”公司目前主要做研发与申报，实行国际化多边申报战略、采用上市许可人制度（MAH），获得生产批件之后委托别人进行生产与销售。

    在闻晓光看来，泰州越洋的市场空间在于目前尚未满足的临床需求，也因此公司集结了五位欧美海归博士以及多名高端人才，在药品研发、生产管理、国际药物注册以及商业运营方面具有丰富的从业经验，在药物立项前他们会通过大量医生访谈、销售公司反馈等进行调研，策略性瞄准国内外有缓控释临床需求的诸多重磅药物领域，布局疼痛、神经、代谢、消化、心血管等多个重点市场，力争实现疗效更长久、副作用更小、患者顺应性更好等目标。

    目前，泰州越洋已完成一个治疗阿尔茨海默病的仿制药美国FDA生产批件的申报，一个治疗癫痫的仿制药已通过境外生物等效预试验，与原研参比制剂高度拟合，有望成为国内首仿。

    “迄今为止中国还没有获得美国FDA批准的新药（NDA）。开发研发成本相对低、周期相对短、成功率相对高的新型制剂新药，是中国医药企业创新药走出国门的又一途径，这也正是泰州越洋专心做的事。”闻晓光透露，该公司生产的维安TM计划于2019年10月提交美国新药（NDA）申请，目前国内还没有企业能够拿到美国的新药证书，凭借此药，公司有望成为中国第一家获得美国新药证书的中国本土企业。

    “未来，泰州越洋的发展道路是在中国产生核心技术，在中美两国实现产品销售，而且未来销售额的主要部分来自于美国市场。”闻晓光说。