研发趣事

    “新药重大专项实施以来，我国新药研发取得了显著成果，这背后与我国GLP平台的建设、支撑密不可分。”国家成都新药安全性评价中心董事长王莉说。

    药物非临床安全性评价，简称GLP，就是指药品进入临床试验以前的安全性评价，临床前的安评试验如果没完成是不能进入人体试验的。新药研发涉及各个学科，环节多，周期长，创新活动复杂，从靶标确定到产品开发上市的全链条研发过程中，药物非临床安全评价（GLP）是新药研发必要阶段中极其重要的一环，其评价水平也是一个国家新药创新能力的体现。

    王莉所做的正是GLP平台的建设。2001年，王莉受命回国协助成都GLP中心的筹建，“当时对GLP是什么都一无所知，从三个英文字母开始学习。”她笑言，寻找国际GLP专家顾问，没想到最后没有人接手，只好自己组建团队干。就这样，她放弃了自己心爱的药物制剂专业，尽管在80年代就获得过中国青年药学工作者科技进步奖。这一做就是16年。

    业内人士都知道，临床前安全评价平台的建设至关重要，其不但承担着国家创新药物的安全性评价的重要职责，同时也承担着由于药物引起的或者可能引起的毒性作用及其毒性机制进行深入研究的重要职责。平台能力跟不上，国际社会就不认可，创新药物想走向国际市场就很难。

    “有谁想到，为建平台，我曾去挖电缆沟，从4公里以外的供电局把电缆线拉到工地，安装变压器，了解什么是弱电强电……”王莉回忆说，那时的艰辛只有经历的人才能体会，人才、资金的奇缺都是横亘在她面前的大山。

    咬牙坚持，16年的坚守终于换来如今的成就。成都安评中心已成全面国际接轨、国际一流的平台，成为我国新药研发重要的技术支撑。

    “以西达本胺为例，我们完成了非临床的大鼠与犬单次、多次给药毒性试验、毒代动力学试验等，全面揭示药物的安全性特征，保障受试者安全。单评价这一项就为其节约近800万元，节省了近一年的时间，如果该药物在国外进行安全性评价，其费用是我们的3—5倍。”王莉说。

    平台至今已完成300多个药物的安全性评价，其中I类创新药物120多个，涉及新药专项的品种30余个。与此同时，平台的实验数据获得国际发达国家认可，打破了长期以来我国新药非临床前试验数据不被发达国家接受的技术壁垒，使我国新药能够走出国门进行国际注册，参与国际竞争。（本报记者 付丽丽）