12月5日，由东莞宜安科技股份有限公司（以下简称宜安科技）组织的“可降解镁植入物临床转化创新战略联盟”成立大会暨可降解镁骨内固定螺钉临床试验第一次筹备会议在北京举行。

    宜安科技及下属控股子公司东莞市镁安镁业科技有限公司、东莞市镁乐医疗器械科技有限公司，以及北京积水潭医院、南方医科大学南方医院等国内二十多所大学附属医院相关负责人等参加了会议。会议由大连大学附属中山医院院长赵德伟主持。

    宜安科技副总经理李卫荣首先对该公司可降解镁骨内固定螺钉（以下简称镁螺钉）的临床转化情况做了简单介绍。他表示，目前宜安科技的可降解镁骨内固定螺钉项目已经进入“创新医疗器械特别审批程序”通道，正在中国食品药品检定研究院进行注册型式检验的工作已经接近尾声，鼠、兔动物试验已经在秦岭教授、奚廷斐教授、德国汉诺威医学院Frank教授课题组完成，大动物试验在广州军区广州总医院骨科医院张余主任课题组进行，目前山羊一切指标正常。临床试验开展准备工作万事俱备，只差注册型式检验报告即可安排伦理审批。

    赵德伟主要介绍了两篇关于镁螺钉在股骨头坏死骨瓣固定及股骨颈骨折固定中应用的两篇文章，这两篇文章分别被Biomaterials （影响因子8.56）和 BMC  Musculoskeletal Disorders （影响因子1.72）录用，是目前镁临床试验研究中的最早报道。第一篇是对可降解镁螺钉应用于临床治疗股骨头缺血性坏死（ARCO Stages II and III）的随机对照研究，其中对照组25例，实验组23例。结果显示：与传统的带血管蒂骨瓣移植手术方法相比，骨瓣位置更加稳定；螺钉降解过程中有更好的骨生成；螺钉降解速率适中，不会形成气腔对骨瓣造成影响；镁螺钉具有良好的生物相容性，螺钉植入后无坏死组织且不会对人体的血清离子造成影响。

    第二篇文章选择19例青年股骨颈骨折患者，采用可降解镁螺钉固定带血管蒂骨瓣方式进行治疗，疗效分析结果表明，手术的优良率为94.4%，股骨头坏死及骨折不愈合的发生率仅为5.2%，均优于其他手术方式。

    听完报告，与会医院专家们纷纷表示，会积极参加该试验项目，并明确各自医院完成的病例数。

    会上，赵德伟还宣读了“可降解镁植入物临床转化创新战略联盟”章程初稿，并听取了与会专家的意见和建议。该联盟立足于宜安科技可降解镁骨内固定螺钉产品临床试验及应用，它的成立，有利于搭建起可降解镁临床研究多中心转化医学平台，同时面向所有可降解镁及其合金植入物的临床转化，促进纯镁及其合金在医疗器械领域临床转化进程。

    宜安科技董事长李扬德表示，中国是世界上最重视学术研究的国家，发表学术论文质量和数据均居世界首位，但具有自主知识产权的创新产品却屈指可数。该联盟的成立，是继8月2日在北京组织召开“可降解镁骨内固定螺钉多中心临床试验启动会议”后的一个重大突破，是宜安科技可降解镁螺钉项目的临床转化的里程碑。

    李扬德表示，该联盟的建设旨在推动我们国家的镁及镁合金医疗器械的转化应用，并将“立足国内，面向世界”。“我们希望通过这个平台的建设，为政府、为企业、为科研院所提供更多的信息交流与服务工作。当然我们也希望将来有政府单位加入，共同为国家和地方的医疗器械事业的发展走在国际的前列做出自己的贡献。”（秦川）