科技日报讯 （吴振东）拜耳医药保健与研发伙伴杨森制药公司宣布两个真实世界研究结果，分别是XANTUS试验和一项上市后安全性监测研究（PMSS），两个试验都表明Xa因子抑制剂拜瑞妥（利伐沙班）在用于房颤患者卒中预防的常规临床实践中大出血事件发生率低，这与Ⅲ期ROCKET AF临床试验结果一致。

    据悉，两个试验涵盖了来自欧洲、加拿大和美国的4万5千多名患者的数据，在2015年欧洲心脏病年会大会上公布，同时欧洲心脏病杂志同意发表XANTUS研究结果全文。

    英国伦敦圣乔治大学心血管与细胞科学研究中心临床心脏病学教授、XANTUS试验的主要研究者A.John Camm教授指出：真实世界研究证据对医生日益重要，能够补充和扩展临床试验中得到的认识。XANTUS是一项真实世界研究，结果表明利伐沙班在比Ⅲ期临床试验中纳入的更广泛患者群中，特别是尽管血栓低风险，但仍然有抗凝需求的患者中的安全性和有效性。“XANTUS试验为临床医生处方利伐沙班再次提供保证，这是一种在高和低卒中风险房颤患者中都有效、通常耐受性良好的药物。”

    XANTUS试验是第一个在房颤患者中进行的非维生素拮抗剂类口服抗凝药的国际、前瞻性、真实世界研究，再次肯定了拜瑞妥在房颤患者中的正向收益风险情况，这种情况最初是在Ⅲ期ROCKET AF临床试验表现出来的，拜瑞妥与华法令有着相似的整体出血情况，而最令人害怕的出血事件，如脑出血和致命性出血的发生率却显著低于华法令，胃肠道出血显著增高。其中，ROCKET AF试验患者都有中或者高卒中风险，CHADS2评分3.5;而XANTUS试验则平均卒中风险较低，CHADS2评分为2.0。在ROCKET AF研究中，服用利伐沙班的患者主要出血发生率为3.6/100患者年;在XANTUS试验中，利伐沙班的患者主要出血发生率为2.1/100患者年。另外，来自一项有39052名患者参加的上市后安全性监测研究（PMSS研究）进一步证实了利伐沙班良好的安全性，主要出血发生率为2.9/100患者年。

    拜耳医药保健执行委员会成员、首席医学官Michael Devoy博士表示：“拜耳一直致力于支持医生和患者安全负责地使用利伐沙班。作为这一承诺的一部分，上述研究非常重要，真实世界中的研究发现能够在医生日常临床实践中面临各种类型房颤患者时，帮助他们更有根据地进行临床决策。”

    XANTUS和PMSS试验是正在进行的利伐沙班扩展试验中的两个，目前共有27.5万名患者已经或者即将被纳入到利伐沙班已经或者正在进行的临床试验或真实世界研究当中。