“为实现CCgenous研究项目资源共建共享，提高资源利用率，避免重复开发建设，建立团结协作、互信、互助的伙伴关系，要建立中国肝病数据库，将各类数据整合在一起，为未来进一步研究提供一种有效的平台和知识产权分享制度。”日前，在“丙型肝炎登记注册系统及CCgenous研究研讨会”上，北京大学人民医院副院长魏来教授表示，将通过制度建设，将科研数据进行二次开发和利用。

    科研数据二次研发需要制度支持

    临床研究随访调查的基本数据在课题结束之后，是将大量的数据束之高阁还是继续设题研究？如何将更多的研究人员引进到与临床相关的科研项目中，魏来教授认为，这是许多科研课题面临的一个新问题，应该通过制度设计促进课题延伸。

    以往，许多与临床医学相关科研课题研究是由多中心参与完成的，各地的临床医生在收集数据方面起到了积极的作用，但是，由于研究报告的撰写和署名要求，他们的贡献没能够在研究报告上得到足够的体现，同时，有些参与者所具有的开拓性研究难以得到知识产权的保护，还有更多的人希望利用已有的调研数据再进行二次研究，人们发现，这些时候都会面临着知识产权如何分享的困境。魏来教授告诉科技日报记者，这是一个具有普遍性的问题，在国内还没有相应的法规和制度作支撑。

    鼓励和吸引更多临床医生参与

    魏来从事慢性丙肝的研究长达20多年，在丙型肝炎和肝炎免疫治疗领域有很深造诣，现任中华医学会肝病学分会主任委员、中华医学会北京分会肝病专业委员会主任委员、卫生部全国临床检验标准委员会临床应用准则专家委员会委员等职，主持制订了国家卫生计生委行业标准《丙型病毒性肝炎筛查及其管理》，还是美国《慢性肾脏疾病中丙型肝炎病毒感染的预防、诊断、处理和治疗指南》唯一参与编写的亚洲肝病专家，参与编写《亚太地区丙型肝炎专家共识》，中国《慢性乙型肝炎指南》和《丙型肝炎指南》等专业及科普类丛书。在国家“八五”、“九五”、“十五”、“十一五”期间，参加并主持完成了近18项国家级和省部级科研项目，具有丰富的临床、教学和科研经验。

    “丙型肝炎是在1989年被发现的，我从1993年就开始围绕相关课题做研究”，魏来教授说。在20多年的临床治疗和研究中，他深刻地感受到，一方面，许多临床数据还有待深入挖掘，另一方面，应该让更多的人主动参与到科研课题中。

    “我们鼓励不同地区的医生对所拥有的数据进行二次研究，通过学术探讨和突破性研究，将相关临床诊疗方法和手段提炼出来，在一个公共平台上共享。而这个平台将围绕一个知识产权体系建立起来，通过一个配套制度得以延续和发展。”魏来教授说。

    从CCgenous延伸二次研发

    丙肝基因型在不同区域呈现出不同的特征，比如，南方地区的丙肝基因以6型为主，发生常常与吸毒有关。我国目前出现的乙肝和丙肝合并发生的现象越来越多，这在欧美国家都不常见，有待于临床医生对这一流行病学现象进行更多的深入研究。

    据了解，由魏来教授主持的CCgenous课题是针对中国汉族人群丙型肝炎患者病毒基因型和IL28B宿主基因型分布的一项横断面研究，有全国28家大学医院参加，以997例汉族丙肝初治患者的肝病并发症及肝外表现。调查结论是：我国丙型肝炎以基因1b型为主，为相对难治的丙型肝炎。但是大部分患者宿主IL28B基因型为CC型，该宿主基因型利于抗病毒治疗病毒学的应答。研究结果显示，肝硬化患者占有相当一部分比例，对于丙型肝炎应该重视早期诊断和治疗，以减少和避免终末期肝病的发生。

    “这一课题由全国28家医院的专科临床医生参与，来自于各地的病例数有所不同。有时数据出来后，各地的医生会以自己所掌握的局部地区的数据进行分析，但这一研究得出的结论在科学方法上是不够准确的，因为课题设计之初，是以全国为一个大样本量进行设计的。要让更多的人用好数据，利用全部的数据进行有针对性的分析，就需要构建一个知识共享的平台，也要吸引更多人参与。”魏来教授说。

    为了构架这一新型的数据平台，魏来教授课题组建立了《中国慢性丙型肝炎患者基因型分布及随访研究—资源共享和知识产权分享制度》，并于今年7月6日，在CCgenous课题所有的参与者中进行讨论。

    记者注意到，在《资源共享和知识产权分享制度》的第二条中，对于资源做出如下定义，即“研究项目所涉及的病例资源、病历及检测数据资源、软件信息平台、文档及影像资料等”，而第四条则表明，本项目临床研究数据由各参加单位共享。针对专利申请也有明确的规定。

    魏来教授说，现在提倡大数据分析，我们是希望为临床医生提供有效的研究平台，解决临床诊治中遇到的问题，并通过论文的形式发表出来，使更多的人能够在临床中学会应用。

    丙肝临床研究强调可持续性

    数据显示，2011年我国丙肝报告发病人数达17万余人，相比于2003年的发病人数在8年间增长了7倍。魏来教授指出，丙肝已经成为我国继乙肝之后的另一大慢性疾病。由于丙肝症状比较隐匿，容易被忽视，我国丙肝患者就诊率仅为1.6%。

    目前，通过国家计划免疫战略实施，乙肝的发生率逐年降低，而CDC报告的丙肝病例数却逐渐升高，特别是丙肝病人发生肝癌、肝硬化的几率在上升。而有哪些因素导致了这些病程的发生，如何去预测和干预，如何用药，丙肝疫苗的研发还都处于未知阶段。

    魏来教授呼吁，丙肝及其相关疾病的科研应强调可持续性，以确保在丙肝作为慢性高发病因出现之前能够获得有效的方法，通过公共卫生等手段进行全面的防控，遏制其大范围发生。