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   科技日报讯 （郭亚光）诺华宣布，美国食品药品管理局已批准在H1抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹成人和青少年患者（≥12岁）中联用Xolair（奥马珠单抗）。批准剂量为300mg，皮下注射给药，每4周1次。

    “美国食品药品管理局批准奥马珠单抗用于慢性特发性荨麻疹的适应症对患有这种严重慢性皮肤病的患者而言是一个激动人心的好消息。”诺华制药全球负责人David Epstein 表示， 50%的慢性特发性荨麻疹患者在使用获批剂量的H1-抗组胺药治疗后疗效不佳，而目前H1-抗组胺药治疗是美国批准用于慢性特发性荨麻疹的唯一治疗选择。

    美国食品药品管理局的批准主要基于2项重要的III期研究（ASTERIA I and II）得出的积极一致的结果。该研究入组了使用获批剂量的H1-抗组胺药治疗后疗效不佳的慢性特发性荨麻疹患者。奥马珠单抗300mg和150mg都达到所有主要终点，这些研究也显示，奥马珠单抗显著改善瘙痒和荨麻疹，奥马珠单抗300 mg治疗组患者的生活质量也显著改善。慢性特发性荨麻疹对生活质量的不良影响可能包括睡眠剥夺和精神合并症，如抑郁和焦虑。在关键性III期临床研究中，奥马珠单抗组与安慰剂组的不良事件（AEs）发生率和严重程度相似。

    最近，奥马珠单抗获欧盟批准用于H1抗组胺剂疗效不佳的成人和青少年慢性特发性荨麻疹患者的辅助治疗。奥马珠单抗还在8个国家获批用于难以治疗的慢性特发性荨麻疹：埃及，土耳其，危地马拉，萨尔瓦多和孟加拉国，巴基斯坦，厄瓜多尔和菲律宾。目前有20多个国家正在进行监管审查，包括加拿大、澳大利亚和瑞士。目前，奥马珠单抗尚未在中国获得批准。