◎刘仲仪

    党的二十届三中全会提出，健全支持创新药和医疗器械发展机制。前不久，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，提出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。当前，加快创新药产业发展仍面临产学研医协同创新链条尚未完全打通、创新药定价支付机制仍有缺陷、支付结构单一等问题，应围绕制约创新药产业发展的卡点、堵点、断点，找准发力点。

    创新药发展仍存卡点、堵点、断点

    自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国新药临床试验（IND）申请数量、新药上市许可（NDA）申请数量显著增长，累计批准上市创新药136款。2023年，国家药品监督管理局批准上市创新药40个，其中19款化学药品、16款生物制品和5款中药；创新药BD交易228起，首付款总额达210.21亿元，15家新上市创新药公司IPO共募资111.2亿元；创新药跨境授权（License-out）交易金额突破350亿美元。

    我国创新药产业呈现良好发展势头，但仍面临一些亟待解决的卡点、堵点、断点。

    一方面，产学研医协同创新链条尚未完全打通，全新靶标的发现及原创新药存在创新卡点，新药创新质量不高，聚焦热门靶点，扎堆式、重复式的同质化过度竞争与逆向选择现象较为严重。以肿瘤药物PD-1单抗为例，目前研发项目228个，其中上市11个，申请上市6个，临床Ⅲ期16个，临床Ⅱ期35个，临床Ⅰ期51个，IND阶段14个，临床前研究95个。

    另一方面，创新药定价支付机制存在缺陷，创新药降价多、支付结构单一、入院难、融资难等堵点、断点问题较为突出，创新药产业高风险、高投入、长周期叠加市场收益预期不确定，导致创新药产业资本投入严重不足。相关财报数据显示，2023年我国创新药一级市场投融资总金额达48.57亿美元，较2022年的67亿美元同比下降27.5%。2023年全球研发投入排名前十的药企研发投入总额高达1269.8亿美元，而对比国内来看，2023年我国研发投入排名前十的药企累计研发投入仅有444.72亿元，总体来看，2023年我国创新药产业资本投入强度下降，创新药融资规模与研发投入潜力受到制约。

    三方面发力加快创新药产业发展

    创新药产业是生物医药产业的前沿领域、创新赛道，具有高精尖技术密集、资本投入大、开发周期长、创新风险高等特点。积极贯彻落实党中央、国务院关于加快创新药产业发展及全链条支持创新药发展的决策部署，需要紧密结合创新药产业特点，重点围绕制约创新药产业发展的创新链卡点、产业链堵点、资金链断点三个方面找准着力点。

    一是提升科技创新效能，破解创新药创新链卡点。

    科技创新是加快创新药产业发展的核心驱动力。创新药的创新方向主要来自源头创新、迭代创新，破解创新药的创新链卡点需要围绕创新药的创新方向提升科技创新效能。首先，要重点支持生命科学基础研究投入，加强应用基础研究、前沿技术研究、临床疾病发病机制研究，从源头上突破新靶标、新机制、新结构，加快推动创新药基础研究源头创新。其次，要突破新技术、新算法，积极推进AI技术赋能新药研发，特别是要加快应用机器学习和深度学习技术，促进靶标与临床疾病精准匹配，提升靶标识别、虚拟筛选、药物设计、合成规划、临床试验分析等药物发现全过程的技术创新效能，加快推动创新药技术迭代创新。最后，要打通数据壁垒，大力加强创新药数据要素整合，加快构建创新药大数据统一共享平台，以数据为关键要素，推进医药企业、临床医疗机构、科研院所、高校等研发主体共享创新资源，推动创新药关键共性技术协同创新。

    二是完善定价支付机制，打通创新药产业链堵点。

    创新回报是加快创新药产业发展的内在驱动力。受制于医保筹资、医保资金利用率、医疗机构在药品流通渠道中处于绝对支配地位等限制，创新药进入医保目录将大幅降价，不进入医保目录将失去医疗机构流通渠道，导致创新药创新回报面临两难预期。打通产业链堵点要强化有效市场和有为政府的有机结合，创新药定价方面要充分发挥市场配置资源的决定性作用，放松政府价格管制，完善创新药价格和医保准入政策，提高创新药自费市场的企业自主定价权利，加快建立以研发成本和临床价值为基础和导向的创新药医保谈判价格形成机制。在创新药支付方面要更好发挥政府作用，加强“医保、医疗、医药”联动，降低创新药入院交易成本，完善多元支付机制，促进商业保险与国家基本医疗保险融合发展，加快建立多层次医疗保障体系。

    三是拓宽投融资渠道，连接创新药资金链断点。

    资本投入是加快创新药产业发展的持续驱动力。拓宽创新药投融资渠道，需要围绕创新药产业发展不同阶段，切实发挥政府引导基金、银行信贷、资本市场的重要作用，深入推进股权融资与债权融资双向驱动。首先，要积极发挥引导资金产业引导作用，大力推动产业投资基金、创业投资基金、科技成果转化引导基金等围绕创新药重大创新项目、突破性创新成果，挑选并聚焦具有创新实力、创新潜力的创新药初创企业，加大引导基金出资比例，降低返投比例。其次，要精准发挥银行信贷对实体经济支持作用，鼓励银行机构在创新药资源集聚地区设立专营机构，加快发展创新药行业金融，减少银企之间信息不对称性，着力开发与创新药产业更加适配的专项信贷产品，拓展创新药银行贷款抵押物维度，丰富包括知识产权、临床试验默示许可证书、MAH证书、在研项目收益权等在内的抵押物形式，增加授信金额、延长授信期限、降低信贷交易成本，不断增强特色化、专属化、精细化创新药信贷服务，大力提升创新药企业债权融资规模。最后，要充分发挥资本市场枢纽作用，进一步完善证监会、交易所等上市审核部门与国家药品监督管理局药品审评中心等药品审核部门的联动协调机制，加快推动创新实力强、临床价值高的创新药企业优先纳入上市主体范围，逐步放开科创板第五套标准企业上市受理，优先支持符合条件的创新药企业首发上市、再融资和并购重组，通过资本市场为加快创新药产业发展提供长期资金支持。

    （作者系吉林财经大学经济学院副教授）