【新思路】

◎本报记者 王 春

    “持续增强科技创新能力，促进生物医药创新产品应用推广”，2023年上海市政府工作报告为生物制药的发展绘就了一幅蓝图。其中，细胞治疗产业是上海正在加速布局的重要赛道。

    通俗而言，细胞治疗主要是利用自体（或异体）的成体细胞（或干细胞）来进行疾病治疗，可以为癌症等疾病提供全新的医治方式。

    “与传统化学药物相比，细胞治疗产品具有技术迭代快、创新潜力大、临床依赖度高等特点。”上海市科委二级巡视员、生物技术和医药处处长曹宏明说。

    《中国细胞与基因治疗（CGT）产业发展白皮书》预测，2025年中国CGT市场规模将达25.9亿美元，2020到2025年中国CGT市场的复合年增长率将达276%。

    近10年来，细胞治疗已经成为主要发达国家竞相布局的新赛道。

    在我国，上海在这一赛道上表现尤为亮眼。

    作为全国最具创新活力的细胞治疗产业集聚区之一，上海正抓紧进行技术前瞻布局，推动产业链上下游协同创新发展，以打造细胞治疗产业创新策源地。根据上海市生物医药行业协会细胞与基因治疗专业委员会的统计数据，全国已经有100多家细胞治疗企业，其中约四成在上海。目前，我国获批上市的两款CAR-T细胞治疗产品，均出自上海。

    2021年，国内首个CAR-T细胞治疗产品——奕凯达上市。同年10月，上海药明巨诺生物科技有限公司的同类型产品获批上市。研发上述两款CAR-T细胞治疗产品的企业均来自上海。

    据不完全统计，2022年共有17家上海细胞治疗企业获得超20亿元的融资。从人才聚合到产业集聚、从技术创新到资本加持、从政策扶持到监督管理，上海细胞治疗产业正在迈入快速发展阶段。

    然而，想迎来繁荣发展，细胞治疗产业还要迈过多道“坎”。

    以CAR-T细胞治疗产品为例。相关产品从研发到上市，要闯过质量控制、流程管理、技术标准、行业规范等“关口”。

    “由于CAR-T细胞药物具有‘活药’的生物属性，其规范和安全用药就显得尤为重要。”上海市药品监督管理局药品监管处处长史岚表示，监管CAR-T细胞药物面临着诸多难点。

    面对种种挑战，上海已经做好准备。

    2022年，上海发布了《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》，瞄准细胞治疗这一新赛道，打造细胞治疗创新策源地和产业新高地，并力争到2024年上海细胞治疗产业规模达到100亿元。

    曹宏明介绍，聚焦增强创新策源能力，上海将建设一批与细胞治疗相关的重点实验室、技术创新中心和临床医学研究中心，谋划布局细胞治疗相关市级科技重大专项，开展核心装备、试剂和耗材研发攻关与应用。

    同时，聚焦提升产业发展能级，上海提出打造“一核多点”的细胞治疗产业特色集聚区，实施“固链、强链、补链、延链”工程，推动产品质量检测等细胞治疗标准制定。

    另外，上海还将强化政策支持，加强细胞治疗产品上市审批支持和服务、推动研发用物品及特殊物品通关便利化、优化伦理审查和人类遗传资源审批服务等。

    站在细胞治疗产业这条新赛道上，上海将把在该领域积累的“先发优势”加速转化为“产业优势”，造福更多癌症患者。