国产试剂的可靠性、可重复性等至今未获得使用者的信任。其中很大一部分原因在于国产试剂耗材产品的标准未与国际标准形成一致。因此需要加强中国的标准建设以及与国际标准的互认工作。

    ——王小宁 中国科协技术协会生命科学学会联合体秘书长

关注生命科学研究四要素③

◎本报记者 张佳星

    相比科学仪器设备，试剂耗材显得很不起眼。对于科学家来说，试剂耗材很像大厨的“油盐酱醋”，在整个科研过程中显示度很低，但却会决定科研“味道”的好坏。国产试剂和耗材长期以来被认为不好用、不稳定，而且在很多高端领域还常常缺席。不久前，中国科协建立生命科学领域“白清单”机制，试剂耗材是在关键技术上存在严重依赖进口的四个方面之一。

    中国科学技术协会生命科学学会联合体秘书长王小宁在“白清单”发布时表示，试剂耗材的生产能力应提早开展科研储备，疫情期间曾出现由于国外拒绝提供关键酶严重影响新冠肺炎急需新型诊断试剂研究进程的事件，这提示相关领域“防断供”的工作刻不容缓。

    “解决‘卡脖子’技术的防断供工作是个复杂的系统工程，要以明确的需求目标为导向，发挥基础研究储备的实力，并在全领域推行，但这还面临诸多技术、观念和体系方面的问题。要让‘点’上的成功示范推广开来，仍需体制机制的完善。”王小宁呼吁，尽快按分类建立国家层面的技术认证中心，推动相关产业转化是当务之急。

    原创试剂源头转化难

    “为什么很多科研人员愿意选择进口酶？因为进口酶稳定。”卡尤迪生物创始人李响告诉科技日报记者，以核酸检测系统中的酶反应体系为例，要给出人们信得过的核酸检测结果，必须要依赖稳定的酶反应，否则每次的检测结果就会“飘忽不定”。而这与酶的品质和生产的均一性息息相关。

    任何一个行业的产业化都不是“空中楼阁”。酶的生产，说到底是关于酶化学的基础研究，基础必须打扎实，才能在扩大化生产中经受住考验。

    对于试剂而言，其生物反应器的构建、分离、提纯等工艺，都需要基础研究的稳扎稳打，而我国的生物化工产业与基础理论研究衔接不紧密，难以从源头将原创性的试剂转化为产品。

    源头的转化难是“一头”，中国科协组织的调研显示，国产试剂耗材的“一尾”也存在落地困难。“国产耗材试剂在实验室的接受度方面是非常困难的。”王小宁介绍，“我们在调研中了解到很多科学家不愿用国产试剂，因为这在发表文章时会使他们遇到障碍。”

    科研文章对于实验过程所用试剂耗材等整个实验有着详细的描述，国产试剂的可靠性、可重复性等至今未获得使用者的信任。其中很大一部分原因在于“国产试剂耗材产品的标准未与国际标准形成一致。”王小宁说，“因此需要加强中国的标准建设以及与国际标准的互认工作。”

    自主创新产品亟待推广应用

    除上述“两难”外，一些优秀原创试剂“养在深闺人未识”的现象也值得重视。

    记者调查中发现，我国在诸多领域已经具备自主合成高质量试剂的能力。比如，在此次新冠肺炎疫情中，我国自主研发的核酸检测试剂就保障了国内新冠肺炎疫情“萌芽”的快速扑灭。

    “（我国新冠肺炎疫情）很多暴发点比较偏远，基层实验室难以满足快速、海量的检测需求。”中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所应急技术中心主任谭文杰说，这就非常需要快速、可及性强、能迅速装配的规模化检测设施。卡尤迪公司自主研发的核酸检测设备能够在30分钟内出结果，为继续进行后面的流行病学调查、溯源等工作争取到了更多时间。

    “我们有通过合成生物学方法自己做出来的工程改造酶，而且这是具有完全自主知识产权的产品。”李响透露，自主合成的试剂，从功能、品质、产量到稳定性都可以进行调控，并且可以根据实际应用的需求进行从头设计和优化。

    目前，全球试剂品种已达20万种，经常流通的试剂品种约5万种，国内经常使用的各类试剂也达到2万余种，且随着科学技术的发展，试剂种类还在不断增加。但目前国内能自主生产的试剂品种不足7000种，其中能常年正常生产的仅有2600种左右。特别是高纯、特纯材料、临床试剂、生物化学制品等新型试剂产品，仍然大量依赖进口，供需矛盾十分突出。

    科技日报记者在调研中发现，一些优秀的科研团队使用的试剂和耗材有很多来源于自己团队的源头创新。然而这些具有自主知识产权的原创产品，并不是每一个都能如新冠肺炎检测试剂这般幸运，能够等到机会走出深闺被人识。如何将这些具有自主知识产权的优秀原创试剂和耗材从“点”到“面”地推广应用，是各界值得思考的问题。