我国干细胞治疗领域又传重磅消息。

    百年中药企业九芝堂股份有限公司（以下简称九芝堂）近日宣布，其发起设立的九芝堂雍和启航基金，与位于美国生物药谷圣地亚哥的有着十余年干细胞研发、生产、营销历史的美国Stemedica细胞技术公司签署投资协议。

    协议约定，九芝堂美科（北京）细胞技术公司（以下简称九芝堂美科）将引进世界一流干细胞企业的干细胞生产技术及制备平台，用3—5年的时间，在北京大兴生物医药产业基地建造符合美国和欧盟cGMP标准的商业级干细胞生产基地。

    业界人士认为，此举标志着九芝堂正式进军干细胞药物研发、临床与产业化领域，中国干细胞制药时代将加快来临。同时，这一合作也被认为是跨国技术转移和成果转化的有益尝试。

    以往技术转移和成果转化都是寻找渠道让研发技术落地，九芝堂的成果转化之路则反其道而行——寻找引进领先技术落地九芝堂，并以先进技术促进自身研发，让更多成果借力转化。

    “我们希望立足自身中医药产业优势，借力国际干细胞技术优势，将中国传统医学与干细胞前沿生物技术相结合，开创出一条中国老字号医药企业的创新之路。”九芝堂董事长李振国说。

    选好赛道，誓把干细胞技术变成药

    越来越多的临床案例表明，干细胞技术对人类医疗发展有着划时代意义。在此前举行的全球干细胞产业发展高峰论坛上，来自美国加州大学圣地亚哥分校医学院、首都医科大学附属北京天坛医院等医疗机构的专家分享了干细胞在脑卒中、神经内科和心脏病等领域的应用案例。

    随着基础研究的突破和临床应用的推进，干细胞技术催生巨大市场。有数据显示，预计到2020年，全球干细胞市场将达到4000亿美元，而中国干细胞市场规模将高达1200亿元人民币。

    “但是，干细胞产业迅速发展的同时也存在一些问题，很多国家存在不规范应用的状况，而干细胞技术规范和标准化应用的一个主要途径就是干细胞药物研发。”九芝堂美科CEO高岩嵩告诉科技日报记者。

    据不完全统计，目前全球获批的干细胞药物已经有13种。但是遗憾的是，中国还没有获批的干细胞药物。

    早在2015年，九芝堂就瞄准市场，提出“立足自身中医药产业优势，借力国际干细胞技术优势，重举布局再生医学领域”的战略性计划。高岩嵩说，如何推进干细胞药物研发并使研发成果转化为临床应用，是九芝堂一直努力的方向。

    “我们进入干细胞领域，前提是一定要把干细胞变成药。”李振国表示。

    洋为中用，深度介入前沿技术

    高岩嵩将九芝堂转化干细胞研发，促进成果变为药物的过程描述为：“选好了赛道，接下来是选择好的赛马。”在干细胞药物研发领域具备深厚实力和基础的Stemedica公司进入九芝堂视野。

    李振国介绍，美国Stemedica公司是美国首个获批使用干细胞治疗阿尔茨海默症的临床研究药企，是美国为数不多的几家被FDA认证可以进行干细胞药物试验的生物公司之一。自2005年成立以来，该公司13年持续投入数亿美元进行研发，建立了具备自主知识产权的、通过美国FDA cGMP认证的低氧干细胞生产平台。

    “虽然经过十几年的发展，Stemedica公司已经具备一定实力，但是一直没有实现大规模商业化，而且还需要资金来支撑后续的研发和产业化，所以我们找到它时，该公司也正需要寻找合作方。”九芝堂美科董事长张全成说。

    2017年双方达成合作协议框架。今年3月13日，九芝堂发起的雍和启航基金，投资成立了九芝堂美科，作为美国Stemedica公司干细胞技术的中国唯一承接方，正式进军干细胞产业。

    高岩嵩介绍，随着美方技术的稳步转移，九芝堂在北京大兴的干细胞生产基地全部按照符合美国和欧盟标准设计施工。九芝堂在建设生产基地的同时，对科研成果的转化还进行了延伸探索，着手解决了干细胞成药的关键技术问题，使得该基地投产后，真正实现世界领先的干细胞可规模扩增。

    美方技术的转移和九芝堂成绩的取得，显然并非简单的“拿来主义”。“美国Stemedica公司虽攻克了一些干细胞制备工艺上的难题，但仍处于临床二期水平，我们在大兴建设的是可以大规模进行干细胞制备的工厂，可以生产出来商业级干细胞产品。”高岩嵩说，在将美方干细胞研究成果转化为可以上市应用药物的过程中，九芝堂不仅深度介入了国际领先的前沿技术，更重要的是锻炼出一支高水平的既是细胞生物学专家又了解制药的团队。

    “Stemedica公司的干细胞制备技术，加速了九芝堂美科干细胞药物研发和产业化速度。”张全成表示，九芝堂完备的制药人才队伍及经验，也推动了Stemedica公司干细胞制备技术成功地在中国落地。

    全球延伸，进行更多探索尝试

    此前，美国Stemedica公司在美国开展了6项干细胞治疗临床试验，“Stemedica公司在动物实验上做了大量工作，在此基础上，我们在中国将推动人体的临床试验，同时，开展干细胞适应症的进一步研究。”高岩嵩说，九芝堂美科在现有成果基础上不断创新，将在神经系统、心脑血管、内分泌、骨科等领域开展临床试验。

    他举例道，Stemedica公司此前在干细胞治疗陈旧性中风方面积累了大量数据，“该公司此前已做过二期实验，虽然不是很完善，但给出了很多让人兴奋的结果。”高岩嵩说，在此基础上，九芝堂美科与国内神经系统专家探讨认为，从干细胞治疗机理看，它或许更适用于治疗急性中风，“目前公司正在进行资料整理和准备工作，预计年内向国家药监局申报临床试验。”

    “可以说我们站在巨人的肩膀上，在足够多安全性数据的基础上，做了更多的探索和尝试。”高岩嵩感慨。

    在让先进技术变成药物实现临床治疗的同时，九芝堂没有放松公司探索中国老字号医药企业创新发展的初衷，一批自己的研究成果也将落地转化。高岩嵩说，利用自身在大健康领域的技术积淀，除活体干细胞之外，九芝堂美科利用临床级干细胞所分泌的干细胞因子，正在研发多种健康级和医疗级产品，进一步满足人们多层次、多方面的健康需求。

    “九芝堂美科有一支非常专业的团队，与他们的合作，不仅加速了干细胞药物在中国的上市，还促进了更多领域的研究探索。”Stemedica公司有关负责人表示。

    九芝堂成果转化之路的探索还在向全球延伸扩展——九芝堂美科与墨西哥Novastem细胞技术公司及哈萨克斯坦ALTACO细胞技术公司分别签署合作协议，将共同建立国际化干细胞研发平台。尤其是在哈萨克斯坦，该国的ALTACO公司使用Stemedica公司的干细胞开展了多个干细胞临床试验。9月初，哈萨克斯坦卫生部签署文件，批准了适用于急性心肌梗死的间充质干细胞治疗方案，标志着干细胞治疗在哈萨克斯坦正式进入商业化阶段。

    “这是中亚五国第一个获批的干细胞治疗方案，对于今后干细胞技术在中亚和中东地区的发展有重要示范意义。”张全成说。