砥砺奋进的五年·创新创业成果巡展

    房颤是临床上最常见的心律失常之一，房颤患者缺血性脑卒中的发生率是非房颤患者的5倍，对于房颤患者，预防卒中治疗尤为重要。左心耳是血栓存在的常见部位，在非瓣膜房颤患者中，有90％的血栓存在于左心耳。近期的研究表明，对于卒中高危患者，左心耳封堵不亚于口服抗凝治疗。

    从2012年开始，北京迈迪顶峰医疗科技有限公司董事长孟坚和他的团队开始研发左心耳外科夹闭装置——“无菌心耳夹及输送系统”。由于干预左心耳预防房颤血栓栓塞，尤其是预防脑卒中的发生，具有重要的理论依据和临床意义。在第三届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛中，凭借自主研发的左心耳外科夹闭装置，北京迈迪顶峰医疗科技有限公司荣获企业组第三名。经过6年的刻苦攻关和临床试验，目前该产品已经通过CFDA《创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批，很快将拿到我国的医疗器械注册许可证。

    创新左心耳闭合手段

    研究发现，60%的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，且随着房颤治疗的发展，左心耳处理越来越得到重视，而左心耳闭合是房颤治疗的重要步骤。

    “过去的外科手术一般是把心耳切掉或者缝起来，大家发现切和缝都会有风险，缝不好或者缝漏了就有可能大出血，所以我们开发了一个心耳夹，做外科手术的时候就把心耳夹套在左心耳上，这个器官就萎缩了，盲端就不会有血栓形成的可能了，就好像阑尾一样，把这个器官切除掉。”孟坚介绍。

    成功地处理左心耳对于患者（包括房颤治疗复发者）远期降低脑卒中的发生率有重要意义，一方面可减少术后房颤相关性脑卒中的发生率，另一方面可提高房颤的治愈率。“欧美国家从2012年就开始使用心耳夹产品，至今已经惠及了十几万例病人。作为第一个国产的心耳夹创新产品，我们已经做完临床实验，正在等待国家医药管理局的审批。”孟坚介绍，其相较于国外的产品，结构更小巧、加持力更为均匀，并且可360度调节，易于医生操作。

    目前，国产心耳夹已经在首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海胸科医院、沈阳军区总医院完成临床试验，并已完成3个月及6个月随访，结果显示左心耳闭合成功率可达100%，无器械相关死亡及中风事件。与此同时，“无菌心耳夹及输送系统”已经报完欧洲CE审批，有望在国家医药管理局审批完之后推向国际市场。

    预防脑卒中任重道远

    “房颤是一种常见的快速心律失常，60岁以上人群就有1%出现房颤，随着年龄的增长，房颤的发生率不断增加，75岁以上人群可达10%。”孟坚告诉记者，我国每年先心病、房颤、瓣膜病以及心衰病需要治疗的人群接近3000万, 全国每年死于脑卒中的患者达188万，每年相关的医疗卫生支出达400亿元。随着老龄化加剧，我国的心脏病患者会越来越多。

    “有了夹闭左心耳的装置，每年可能就有几百万的病人不会再发生脑卒中，但如果能把心耳提前夹闭，累积下来就可以有几百万的脑卒中患者数量降低。”正因如此，迈迪顶峰长期专注于心脏疾病治疗的引进、开发，以“做疾病整体解决方案的供应商”为目标，承担过多项国家和市级课题，开发出了先心病治疗的内外科系列产品，有6个产品获得CFDA许可，此外也有部分产品已经在日本和欧洲出口销售。

    除了药物治疗，外科医疗器械的改进和创新也非常重要。特别是器械领域，我国还有很大的上升空间，这也是孟坚和团队一直致力于心血管领域研究的初衷。在产品上市之后，公司还将与多个行业顶尖专科医院合作，论证使用心耳夹产品之后，患者预防和治疗脑卒中的医疗成本、社会成本、家庭成本是否会降低，以及采用这一治疗方式，房颤患者发生脑卒中的概率是否能降低。

    2018年1月3日，科技部发布《国家科技计划后补助项目验收结果及后补助资金公示清单》，迈迪顶峰的“无菌心耳夹及输送系统”的开发也在资助范围。在孟坚看来，当前，我国的医疗器械行业已经有了许多国家政策支持，并且形成了一定的市场规模，与国际新理念、新技术、新产品有了一定的对接能力。

    “将企业打造成中国心血管领域有国际影响力的企业是公司的未来愿景。”孟坚说。