砥砺奋进的五年·创新创业成果巡 展

    植入心脏起搏器是目前唯一有效的、能够降低死亡率、提高生活质量的治疗心动过缓方法。国内有约100万的病人有心动过缓的情况，年新增病例约30—40万人，然而由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验，我国的心脏起搏器几乎完全依赖进口，市场被美敦力、圣犹达、波士顿科技等跨国企业垄断。

    “我们一起以国际标准，国内价格来做心脏起搏器，一半的江山能不能打下来？”在创领心律管理医疗器械（上海)有限公司的办公室，公司CEO王励的手里不断摩挲着一块手表大小的铁灰色器件——心脏起搏器，“我希望，在不久以后，中国的医疗器械市场中‘大有联影，小有创领’。”

    2016年，刚成立不久的创领心律医疗便斩获殊荣，获得第五届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛企业组第二名。今天，还是面对这块“手表”，王励打开话匣子，向记者讲述了公司的创新之路。

    破局：由“1”产生的化学反应

    500平方米左右的万级净化车间里，温度和湿度常年保持在恒值，工作人员进进出出需要穿上厚重的消毒服。同一楼层，还设有实验间、疲劳测试间和机房。

    “心脏起搏器一直被誉为心内科介入医疗技术皇冠上的‘明珠’，别看它小，对材料、软硬件设计，制造工艺、可靠性等等要求极高，内部的技术含量不亚于卫星发射，一个植入式心脏起搏器的寿命在10年左右，在这10年中，心脏要跳动约3—4亿次。每一跳都是生命的‘卫星’。”王励边演示边向记者介绍，心脏起搏器内部是芯片以及密密麻麻的电路走线，外部是两根电线，一根联通心室，一根联通心房，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗目的。

    借鉴国外，引进消化再吸收，让创领心律医疗的研发团队将精益生产的理念贯穿始终；创领快速集结了一批高端研发人才，公司60%以上是研发人员，其中近一半有硕士和博士学位。

    从“0到1”的路远比“1到99”难得多，而由“1”产生的化学反应正在发生。

    2015年，创领建成国内首条、也是唯一一条与国际先进水平相接轨的起搏生产线。2016年，创领的研发团队成功将首款完全自主研发的起搏电极投入临床试验，这也是目前全球最小的心脏起搏器，其电极是自主研发生产。结合从意大利索林引进的技术，创领生产的起搏器的体积为8cc，比目前国际市场流行的12cc还要小，对植入病人的影响更小。

    目前，创领的团队正在快马加鞭的自主研发同国际先进技术接轨，并有中国特色和专利的心脏起搏器。“从一个电极开始，我们陆续有了完全由创领自主研发的检测设备、起搏分析仪等等，并且能够独立完成起搏器的集成电路架构、机载软件设计、总装设计等等，每天都有进步，正在向国产起搏梦靠近。”王励说。

    立业：向国产起搏器梦进军

    越是高精尖的技术领域，其风险也就越大。

    一个心脏起搏器从0到上市至少需要十年时间，研发成本约为1亿美金。“目前起搏电极研发已经走了5年多了，做临床还要2—3年，拿注册证可能还要1—2年。由于其更多技术复杂性，创领的自主研发的起搏器的路还要更长些。一条生产线每年光维护就需要600万，产品晚一天上市，生产线就不能生产，工人的技能要退化，机器得折旧，净化车间也会有问题。”王励给记者算了一笔账，最后一拍手，“钱从哪里来？”

    只有活下来，才能活得更好。这不但需要有耐心，更需要策略。

    2017年7月初，由创领心律医疗完全自主研发的起搏系统分析仪（PSA）开始在三家医院进行临床实验。“我们首先在技术难度相对适中，与心脏起搏器相关的领域做出一点成绩。”王励说，PSA是起搏器植入手术中必须使用的设备，近几年随着进口垄断产品的退市，PSA产品市场，尤其是便携式、简洁易用的PSA长期处于空白。其他后续产品也将进入临床。此外，由引进索林技术、创领制造的首台“中国心”心脏起搏器也即将走完注册流程。这些产品一旦上市，将成为创领心律医疗稳定的收入来源之一。

    王励办公室的侧面挂着一幅书法大字：追梦。这正是国产起搏器之梦。只要心中有火，眼中有光，脚下便是路。