■创新启示录 

    结直肠癌是世界上最常见的癌症之一，约占全球癌症发病率的10%。据统计，全世界每年有超过60.8万人死于直肠癌，这也是第二大女性常见癌症和第三大男性常见癌症。

    中国情况也不乐观。2012年，中国新发结直肠癌患者已达25.3万例，其中男性14.7万例，女性10.7万例，结直肠癌是中国第五大常见恶性肿瘤；预计到2035年中国将有超过48万例的新发结直肠癌患者，且多数患者发现时已属中晚期。

    治结直肠癌前先查基因

    医学专家在临床中发现，人体肿瘤千差万别，即使是同样患有结直肠癌，同样的性别，同样的年龄，甚至是同样病理分期的患者，用相同的药物治疗，疗效却相差甚远。对于结直肠癌患者来说，RAS基因检测非常重要。

    在长期的研究过程中，科学家发现RAS基因是决定转移性结直肠癌临床治疗决策的生物标记物。为了更好地致力于结直肠癌检测中新型RAS液体活检在全球的开发和推广，以及肿瘤组织RAS检测在中国大陆的推广，为结直肠癌患者提供及时的个体化诊疗方案，改善治疗现状，使患者获得更多治疗和生存获益。作为全球首家与多诊断供应商展开合作并支持RAS液体活检的企业，7月28日，默克集团携手中国艾德生物共同启动了“默克—艾德生物‘精确检测，精准治疗’结直肠癌RAS检测项目”。

    RAS基因是编码表皮生长因子受体（EGFR）信号通路中蛋白的一组基因（包括KRAS和NRAS）,这一信号通路在结直肠癌的发生发展中起着非常重要的作用。据解放军总医院肿瘤内二科副主任医师施伟伟教授介绍，RAS可以是正常状态（野生型）或异常状态（突变型）。

    据了解，肿瘤的RAS状态可能反应治疗的预后结局，以及预测肿瘤对于EGFR单抗靶向药物治疗的反应。通过肿瘤组织或液体活检即血液检测的方式，确定患者的基因状态，有助指导治疗决策和评估患者的预后情况。

    推动RAS检测在医院内标准化进程

    早在2010年，默克就在美国肿瘤年会上表示，结直肠癌治疗领域正在经历深刻变革。国内外多个权威指南也纷纷推荐：结直肠癌患者一经确诊，就必须进行RAS状态的检测。

    最近发布的TAILOR研究结果进一步证明了靶向治疗药物西妥昔单抗应用于RAS野生型患者的疗效，而RAS基因检测有助于结直肠癌患者及时做出精准的治疗选择。默克中国生物制药业务董事总经理何慕麒提到，目前中国结直肠癌患者RAS基因检测率较低，我们通过与艾德生物的合作，凭借精准可靠的检测技术，可以大大改善结直肠癌患者的治疗，为中国精准医疗的进一步发展做出贡献。

    正如何慕麒所说，目前因肿瘤组织的RAS检测并未得到广泛开展，尤其在中国的二三线城市或医疗水平欠发达地区，且存在地区间、医院间、检测方法及流程的较大差异，导致中国结直肠癌患者RAS基因检测率较低，极大地影响了结直肠癌患者的诊断和个体化治疗方案的选择。应该说默克与艾德生物的合作，能够进一步推广RAS检测在各级医院的标准化和流程化，造福更多结直肠癌患者。

    记者了解到，此次通过“精确检测，精准治疗”结直肠癌RAS 检测项目，中德双方将致力于推动肿瘤组织RAS检测在医院内的标准化进程，提供专业精准的治疗平台，对专业技术人员开展培训和指导，满足医院精准治疗的需求，为患者提供有保障的精准化治疗选择，造福更多结直肠癌患者。而项目中所应用的新型RAS液体活检，将采用计划于2017年进入中国市场的艾德生物ADx-SuperARMS技术，该技术使RAS液体活检更易于实现，能够在120分钟内提供检测结果，可广泛应用于多种诊断实验室。

    艾德生物首席执行官郑立谋博士表示，精准检测现在有两大发展趋势，一是从单基因到多基因，二是从组织检测到血液检测。随着对个体化治疗的理解逐步加深，双方在中国市场开展战略合作，共同致力于标准化RAS检测在中国市场的推广，能够使更多的中国结直肠癌患者接受标准化的基因检测服务，造福更多患者。

    与临床医生携手探讨基因检测

    结直肠癌的早期筛查RAS检测势在必行，由于结直肠癌早期症状不明显，出现症状后往往数周到数月后才到医院就诊，使得很多患者错过了最佳的治疗时机。

    随着科技的进步和医学的发展，肿瘤会与高血压、糖尿病一样成为慢性病，此时如何选择合适的病人进行治疗就显得尤为重要。中国生物工程协会靶向药物治疗专业委员会副主任委员、军事医学科学院307医院消化肿瘤内科主任徐建明教授指出，美国NCCN指南、欧洲ESMO指南、中国结直肠癌诊疗规范都推荐转移性结直肠癌患者行RAS基因突变检测，目的就是能更精确的筛选病人，做到精准规范，让病人得到更大的临床获益。传统的病理检测需要手术或者穿刺活检，操作起来比较麻烦，而且等待报告的时间也较长，如果血液检测的敏感度和准确性均很高，那么这将是一个很好的技术，有很好的前景，能更加方便地指导临床医生用药。

    北京协和医院病理科主任梁智勇教授则表示，无论是否手术，都建议患者进行RAS肿瘤基因状态检测，而且在药物使用过程中，最好也能进行动态监测，但中国目前的数据表明只有40%左右的患者接受了RAS基因突变检测，还有很多的患者尚未得到充分的检查，因此，还有很多工作需要继续开展。

    本次项目采用的ADx-SuperARMS技术敏感性更强，可能更适合血液中针对RAS基因的检测。梁智勇透露，目前预计纳入5000名患者进行研究，将ARMS方法检测组织与ADx-SuperARMS方法检测血液进行对比，同时与临床医生携手，探讨何种基因检测方式更好，为结直肠癌病人提供更方便、更有效、更精准的治疗。