2015年10月19日 星期一
海正药业:发动创新驱动新引擎
□ 通讯员 陈金荣 本报记者 宦建新

    8月29日,海正药业在第十一届“科技日”上宣布:海正药业300多箱上万支重磅新药“安佰诺”(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白)正式投放市场。

    “安佰诺”是海正药业10年研发获得的第一个生物制剂,不仅是中国医药上市公司第一个单抗类产品,更是目前中国生物药中临床试验样本最大、适应症最全面的生物制剂。它的上市将为中国千万个正在遭受类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、银屑病等免疫相关疾病的患者带来福音。

    作为民族药企,海正药业每一次创新都是为了更好地追逐健康梦想。经过长期自主创新的努力,企业初步建立了体系完整、技术先进、功能配套、设备优良的药物创新技术平台体系,通过技术创新、产品结构优化,海正药业逐渐完成了从简单仿制到跟踪世界高端产品进行开发、从高端原料药生产者成功转型为自主创新制剂品牌创造者的跨越。

    2012年12月海正药业首个自主研发的首仿药替加环素获批,成为我国第一家获得批文的新药;2013年6月26日,海正药业喜美欣片剂获国家药品注册批文,打破了跨国公司长期垄断的局面;海正药业第一个创新药HS-25目前已在美国和中国同步进行二期临床试验,国家知识产权局授权该产品中国区专利,它是海正药业完全拥有自主知识产权的化合物,拥有全球化合物专利;今年初,海正药业参与军事医学科学院基础医学研究所等研发的MIL77抗体药物,成功治愈一名确诊埃博拉病毒感染的英国女兵。目前该项目已提交军队特需药品临床研究申请,未来海正药业将承担MIL77抗体药物的生产工作……2014年,海正药业自主创新产品已在全球30多个国家和专利组织申请专利,有上百项专利获得授权;40多项国家863项目、重大新药创制项目正在开展;50多个品种通过美国FDA、欧盟COS、澳大利亚TGA、日本、俄罗斯和韩国等官方认证,认证数量之多居国内同行前列。

    以智能制造代替人工操作,是海正药业在制造方式实现路径上的转变。

    “十二五”以来,海正药业投入巨资用于引进国内外高精尖设备,其中东外新区和制剂改造项目累计投资达14多亿元。2013年,外沙区块开始全面退出原料药生产,拆除5幢原料药旧厂房,实施“腾笼换鸟”改造,启动建设省重点工程、总投资11个多亿元的制剂改造项目。今年7月20日,该项目首条固体制剂智能化生产线投产。投产的口服固体制剂生产线,关键设备从德国引进,配备机械手。据了解,使用这套设备,瓶装线九道工序,原来岗位设置需20人,“机器换人”后仅需5人。生产人员总体上减少了四分之三,人均劳动生产率却提高了两倍以上,年单位能耗下降10%以上。目前,制剂一期项目中还有三个制剂车间主体已结顶,相关配套工程正在紧张建设中。制剂生产线的投产标志着海正药业从“原料药为主时代”迈向“原料药制剂垂直一体化时代”,也标志着海正药业进入“互联网+工业4.0时代”。

    与此同时,海正药业逐年加大科研投入,不断引进、集成高端科研人才推进科技创新。据海正药业2014年财报显示:2014年,海正药业研发费用为4.18亿元,约占海正药业品种营业收入的12.26%,其中分别投向仿制药板块2.57亿元、创新药板块0.65亿元、生物药板块0.96亿元。根据中国医药工业信息中心的统计数据显示,2014年中国医药工业百强榜中约有20%以上的企业研发投入占主营收入的比例超过5%,其中海正药业等三家企业的研发投入占比超过10%。作为国家首批创新型企业,海正药业形成了以台州国家级技术中心和博士后工作站为中心,上海、北京、杭州等多地联动,与国内外60多家科研单位互动合作的产学研体系,在国内牵头并参与建立9大技术创新产学研联盟4%。

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