科技日报杭州6月27日电 （记者宦建新）浙江中医药大学27日宣布，具有我国自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液经美国食品药品监督管理局（FDA）认可通过，进入三期临床，在美国癌症患者中扩大使用。国家中医药管理局副局长于文明表示，这是我国中药创研的重大突破，也是中药走向世界的新里程碑。

    癌症被称为是当今人类健康的“第一杀手”。中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏带领的课题组历时20年，运用超临界二氧化碳萃取等国际领先技术，从传统中药薏苡仁中提取有效抗癌活性物质，运用现代国际尖端制剂工艺研制成可供动脉、静脉大剂量输注的“康莱特”注射液。早在1995年，康莱特注射液就已获得了国家新药证书，经中、美、俄等多国医学科研单位的实验研究和临床试验证明，对胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤具有显著的治疗效果。抗癌作用类似化疗药，能直接抑杀癌细胞和抗癌细胞转移，同时能整体性地提高机体免疫功能，保护正常组织细胞功效。

    该项研究已先后被国家中医药管理局、科技部等列入“七五”“八五”“九五”“十五”重大科技攻关课题，曾获得国家技术发明奖和国家科技进步奖等荣誉。“康莱特注射液美国二、三期临床”被列为国家“十一五”重大新药创制专项和中药国际化示范项目。

    尽管美国FDA一直以新药注册难度大、耗资高而闻名于世，但为了弘扬中医药事业，扩大中药在国际市场的影响力，李大鹏于1999年向美国FDA提出新药注册申请，同时先后在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利，并陆续获得了俄罗斯等国家颁发的药品注册证书，成功上市销售。

    康莱特注射液在美国进行新药注册的十多年来，李大鹏院士的团队克服了资金匮乏、病例难选、沟通不畅等重重难关。目前，康莱特注射液已在美国成功完成了临床前研究，一期临床试验（毒性考察）和二期临床试验，从不同方面证实了康莱特的安全有效。尤其是在二期临床试验中，受试的晚期胰腺癌患者主要评价指标证明，康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9个月；客观缓解率提高了85.7％；一年生存率康莱特组为26.9％，对照组为9.1％；中位无疾病进展生存期康莱特组为114天，明显高于对照组的57.5天。美国《科学》杂志指出，康莱特是继中草药麻黄素、青蒿素发明之后又一个拥有专利的成果。

    二期临床实验的成功，使康莱特成为第一个在美国本土进入三期临床的中药注射剂产品，并奠定了在更大范围内开展抗癌治疗的基础。李大鹏表示，愿将这项拥有多国有效专利的成果与中外制药大公司进行战略合作，尽快完成三期试验，加速我国国宝中药走向世界的进程，让康莱特注射液为广大国内外肿瘤患者造福。