科技日报讯 （高梅 记者吴红月）近日，在刚刚结束的北京市科学技术奖励大会暨2015年北京市科技工作会议上，北京市医疗器械检验所（以下简称“北京检验中心”）“中国人心律失常心电数据库”项目荣获北京市科学技术奖三等奖。

    该项目由北京检验中心协同中国医学科学院基础医学研究所（北京协和医学院基础学院）、清华大学攻关团队，通过对北京协和医院1995年至2000年间816名受试者约1200份24小时动态心电记录进行筛选分析，并由两位以上心电专家对筛选出的记录独立进行逐拍临床标注，历时3年时间创建了中国人心血管类流行病的、经临床专家确定的长时逐拍标注心电数据库。

    作为临床最常用诊断医疗设备之一，心电类设备自动分析的结果是临床上重要的诊断依据之一。国际上客观规范的评价做法是采用经专家逐拍标注的心电数据库进行。临床实践表明：心电设备分析参数与年龄、性别和种族都有关。国际电工委员会（IEC）提出验证心电图形态和节律自动诊断算法的心电图数据，应在预期使用的特定人群中采集。欧美早已建立符合IEC标准、西方人种的权威长时Holter逐拍标注心电数据库。而我国在这方面长期以来一直是空白，不仅使监管缺乏验证依据，影响对该类设备性能评估验证结果的有效性和客观公正性；还给国内心电类设备生产企业在设计研发、上市前性能测试及临床评价工作带来困难，增加研发时间和成本。

    北京检验中心研究建立的符合中国人特征的且经临床专家逐拍标注的长时中国人心律失常心电数据库成功填补了这一空白，为国内心电类设备提供了符合国际惯例、规范的评价手段。同时，相比国外心电数据库，该数据库每条心电图记录均含数据文件、头文件和注释文件，通过建立浏览器/服务器模式（Browser/Server）结构实现了心电数据、专家临床标注信息的结构化管理以及自动检索等功能，可为企业提供共享服务和技术支持，大幅降低研发成本，提升了研发产品的竞争力。

    多年来，北京检验中心着眼国际前沿技术发展，按照“以检托研、以研促检、研检结合”的工作思路，对医疗器械科研工作执着耕耘、攻坚克难，主持或参与国家“十二五”863项目、国家科技支撑计划、北京市科技计划等国家、省部级科研项目100余项，其中多个项目荣获北京市政府“创新成果”奖；自主研发“医疗诊断设备准确性评估方法及装置”、“多模态测试方法和设备”等多项检验工装获得国家专利。此次荣获北京市科学技术奖三等奖，是北京检验中心践行“服务政府监管、服务百姓健康、服务产业发展”服务发展理念的又一丰硕成果。