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    日前，国家食品药品监督管理总局正式批准力比泰􀳏（注射用培美曲塞二钠）作为局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌一线及继续维持治疗的新适应症。至此，该药的适应症已从3种扩大至5种。

    据了解，这两项适应症的获批得到了多项临床研究数据的支持，其中包括力比泰􀳏在中国的注册临床JMIL以及全球著名的JMDB和PARAMOUNT临床研究证实。数据显示：力比泰􀳏在一线和继续维持治疗中能显著延长非鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期。

    组织学分型决定治疗方式

    癌症已成为全球和中国第二大致死疾病。而在恶性肿瘤中，尤以肺癌的发病率、死亡率高居榜首。

    程刚是卫生部北京医院肿瘤内科的主任医师, 多年来，他为无数的癌症患者做过治疗。这其中，他见得最多的就是肺癌患者。程刚告诉科技日报记者，根据各型肺癌的分化程度和形态特征，目前组织学上将肺癌分为两大类，即小细胞肺癌和非小细胞肺癌，后者包括鳞癌、腺癌和大细胞癌。

    小细胞肺癌又叫做小细胞未分化癌，是肺癌中恶性程度最高的一种，约占原发性肺癌的1/5。病人年龄较轻，多在40—50岁左右，大部分有吸烟史。癌细胞生长快，侵袭力强，远处转移早，常转移至脑、肝、骨和肾上腺等脏器，对放疗和化疗比较敏感。非小细胞肺癌中，鳞状上皮细胞癌（鳞癌）是最常见的类型，多见于老年男性，与吸烟关系非常密切。由于鳞癌生长缓慢，转移晚，手术切除的机会相对多，5年生存率较好，但放射治疗、化学药物治疗不如小细胞未分化癌敏感；腺癌则多见于女性，约占原发性肺癌的25%，在周围型肺癌中以腺癌为最常见，对放疗和化疗都较敏感。

    肺癌的组织学分型与治疗方式密切相关。但由于肺癌的早期症状不易被发现，80%的肺癌患者在确诊时都已处于临床中晚期，失去了手术治疗的绝佳机会。而按照现行的治疗原则，化疗是晚期非小细胞肺癌治疗的基本手段，对于绝大部分的患者，只要身体条件允许，都要在整个治疗过程中进行化疗。

    分子靶向时代化疗仍无法取代

    近年来，随着分子病理检测技术的发展以及靶向药物的大量使用，肿瘤的治疗已进入了靶向治疗时代。尽管如此，程刚却认为，“虽然靶向药物在肿瘤治疗中发挥着重要作用，但化疗仍然是肿瘤的主要治疗手段，尤其在中晚期肿瘤的治疗中其作用是无法替代的。”

    程刚解释说：“从作用机制来看，靶向药物是通过与癌症发生、肿瘤生长所必需的特定分子靶点来阻止癌细胞的生长，它有特定的适应人群，但并非每个肿瘤患者都适合进行靶向治疗。而化疗是利用化学药物杀死肿瘤细胞、抑制肿瘤细胞生长繁殖或促进肿瘤细胞分化的一种治疗方式。”

    程刚认为，靶向药物虽可在一定程度上抑制肿瘤细胞生长，但不能完全消灭肿瘤细胞。而有较强细胞杀伤力，特异性强且低毒高效的化疗药物或将成为战胜癌症的重要武器。

    来自北京大学肿瘤医院胸内二病区的主任医师方健主任也指出，对于突变野生型、一线靶向治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者而言，化疗仍为其首要选择。“晚期肿瘤治疗的目标主要有两点，一是帮助患者活得更长久，即延长总生存时间，延缓肿瘤进展时间；二是患者能够活得更好，即改善症状，提高生活质量。一般认为，化疗可使30%—40%的晚期患者肿瘤缓解，60%—70%的患者肿瘤生长得到控制，并缓解癌症引起的多种症状。也就是说，在这个阶段，规范化疗可有效帮助患者获得更高生活质量并延长生存期。”

    “因此，在进一步发展靶向治疗的同时，绝不能忽视了化疗药物的基础研发与临床试验，争取为肺癌患者带来更多的福音。”方健说。

    然而，多年来，由于化疗所带来的脱发、恶心呕吐、免疫功能下降等毒副反应，导致患者对化疗心存恐惧，依从性差，使得化疗效果难以凸显。

    新型化疗药物高效低毒

    然而，在中国医学科学院肿瘤医院王子平教授看来，“化疗会带来难以忍受的毒副反应”的观念已经明显滞后。

    “近几年的药物研发使肿瘤治疗有了极大的突破，让化疗不再像传统印象中那样的痛苦不堪。新型化疗药物在获得更好疗效同时降低副反应方面，以及在选择合适的患者人群方面，都有了新的突破。”

    事实上，一个名为力比泰􀳏的新型药物一经面世，就因兼具以上特点的优势引起了包括程刚、方健和王子平等在内的所有业界专家的关注。

    王子平说：“力比泰􀳏作为新型化疗药物的代表，相比于传统药物具有明显优势，不但能够显著延长非鳞癌肺癌患者的生命，而且毒性更低，患者更易耐受。对于非鳞癌肺癌患者，研究已经证实，力比泰􀳏联合铂类方案较其他含铂方案有优势，并且安全性较好，严重的不良事件发生率低，是晚期非小细胞肺癌非鳞癌患者的优先选择。”

    这一结论得到了力比泰􀳏在中国的注册临床JMIL以及全球著名的JMDB和PARAMOUNT临床研究的证实。PARAMOUNT试验是首个证实继续维持治疗影响晚期非小细胞肺癌疾病病程的研究。

    程刚认为，新适应症的获批，进一步证明了力比泰􀳏在晚期非小细胞肺癌治疗领域的显著疗效。“化疗是治疗晚期非小细胞肺癌的主要手段，而高效低毒的新型化疗药物不仅可使饱受疾病折磨的肺癌患者延长生命，还能提高他们的生存质量。”

    病人援助项目即将启动

    礼来中国副总裁、礼来中国抗肿瘤事业部总经理邢军博士介绍，目前，力比泰􀳏已成为美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）以及中国肺癌临床指南推荐用于晚期非鳞状非小细胞肺癌患者一线及维持治疗的化疗方案。全球每5个晚期非鳞癌患者，就有1个使用力比泰􀳏。除了刚刚获批的新适应症以外，美国法院于4月判定力比泰􀳏专利延长至2022年，这意味着礼来制药将持续在力比泰􀳏品牌加大临床科研投入。

    邢军说：“肿瘤是困扰人类健康最严重的疾病之一，也是礼来长期奋斗和攻克的重点领域。多年来，礼来始终致力于抗肿瘤药物的创新研发，并为患者提供各种支持和帮助。”

    邢军透露，礼来中国希望能将更多先进的治疗方案引入中国，与中国抗癌事业一路同行，挽救更多患者的生命。她透露，力比泰􀳏在华的病人援助项目也将计划于今年下半年开始进行，为更多饱受疾病折磨的肺癌晚期患者尽一份力。