近日，中国医药生物技术协会揭晓了2018年“中国医药生物技术十大进展”，该十大进展具有技术创新性突出、经济效益或社会效益显着、推动行业科技进步作用明显等特点。

    1．全球消灭脊灰行动计划关键疫苗获国际认证

    国家一类新药新型脊灰疫苗（sIPV、bOPV）获国际认证。bOPV是“中国生物”首个研发上市，通过WHO预认证，与联合国儿童基金会达成长期采购协议。sIPV产品拥有自主知识产权，首创采用基于片状载体的生物反应器培养系统，在国际上率先解决逐级放大的技术难题，填补了国内空白。

    2．国产PD-1单抗相继获批上市

    PD-1单抗相继获批上市。君实生物的“特瑞普利单抗注射液”用于治疗全身系统治疗失败后不可切除或转移性黑色素瘤；信达生物的PD-1单抗（信迪利单抗注射液）用于经二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

    3．重组细胞因子基因衍生蛋白注射液获批上市

    生物新药——重组细胞因子基因衍生蛋白注射液获批上市。该产品是用于乙肝治疗、在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上，进行氨基酸序列系统改造获得的新型高效人体免疫功能调节蛋白分子药物。

    4．分子诊断相关产品获批上市

    一批新型分子诊断设备和试剂盒获批上市，包括用于检测肿瘤患者外周血中CTC的数量的自动化循环肿瘤细胞捕获设备；用于肝癌早筛早诊的家用爱福陪检测试剂盒和血浆microRNA联合试剂盒；用于大肠癌辅助诊断的人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒等。

    5．免疫细胞治疗取得新进展

    我国免疫细胞治疗管理规范出台；共有31个免疫细胞产品获得国家药品审评中心受理，其中7个免疫细胞产品获得临床试验批准；基于肿瘤新生抗原的个体化疫苗用于晚期肺癌等恶性肿瘤的治疗进入临床研究。

    6．干细胞临床研究取得初步进展

    人牙髓间充质干细胞注射液等5款干细胞产品临床试验申请获得国家药品审评中心受理；全长牙髓再生的临床研究获得成功。

    7．干细胞基础研究有所突破

    中国科学院上海营养与健康研究院采用可变色荧光蛋白建立了造血干细胞标记系统，首次揭示了体内造血干细胞归巢微环境的独特微血管结构，发现了一种全新的微环境细胞——先导细胞。武汉科技大学结合干细胞与基因疗法，采用“两步法”的策略使先天性眼盲的小鼠产生了视觉反应。

    8．组织工程“人耳”首次在人体培育成功

    上海交通大学和北京整形外科医院从患有小耳畸形的儿童患者未完全发育的耳朵中移取软骨细胞，种植在3D打印的耳朵模型支架上，首次在患儿身上制造出了新的耳朵。

    9．实验动物研究关键技术取得重要突破

    中科院研究人员从体细胞克隆出两只基因完全相同的猕猴，突破了现有技术无法克隆灵长类动物的难题；通过删除单倍体胚胎干细胞印记基因修饰，并利用该细胞进行复杂胚胎操作的形式，得到了世界上首只双父亲来源的小鼠；利用基因编辑和体细胞核移植技术，成功培育出世界首例亨廷顿舞蹈病基因猪。

    10．人工染色体构建技术取得重要进展

    中科院成功将单细胞真核生物酿酒酵母天然的十六条染色体人工创建为具有完整功能的单条染色体，表明天然复杂的生命体系可以通过人工设计变为更简单的体系；天津大学对自主设计合成的5号酿酒酵母环形染色体进行基因组重排，为探索环形染色体结构变异和功能提供了新的研究思路和模型。