国际战“疫”行动

本报记者 冯卫东

    近日，美国食品药品监督管理局（FDA）相继批准了辉瑞和莫德纳疫苗的紧急使用授权。

    这两种疫苗的后期临床试验仍在进行中，这意味着可能还会有更多结果，并改变人们对这些疫苗效果的了解。但到目前为止，根据对全球成千上万的人进行的试验，这两种疫苗看起来非常相似。那到底如何选择？美国《商业内幕》网站近日刊文，或许可帮助人们作出自己的判断和选择。

    能有效预防有症状的新冠肺炎患者

    辉瑞疫苗在预防症状性疾病方面有95％的有效率，试验在安慰剂组和真正接种者中各录得162例和8例新冠肺炎病例。辉瑞开始计算病例数的时间要比莫德纳早。

    莫德纳疫苗在预防症状性疾病方面中为185例，而接种疫苗的患者中只有11例。这项研究在志愿者第二次注射14天后有94.1％的有效率。

    在辉瑞公司的研究中，18100多名志愿者中，有8位完全接种疫苗的人患了新冠肺炎，其中一名感染者病情严重。根据研究的最终分析，3名安慰剂接受者也患了重病，其中两人住院，一人需要重症监护。

    在莫德纳的研究中，在13900多名志愿者中，有11位完全接种疫苗的人感染了新冠肺炎，但没有重症患者。

    能否预防无症状感染传播尚不清楚

    这些疫苗能否完全预防包括无症状病例在内的感染？科学家还不知道。

    辉瑞没有提供与无症状感染、病毒脱落或传染性有关的数据。动物研究中发现的疫苗注射似乎可以阻止病毒的脱落是否能够转化到人类身上并减少无症状传播，还需要更多数据，包括来自临床试验的数据以及来自授权后疫苗使用的数据。

    莫德纳的研究人员在两次注射前都对志愿者进行了病毒筛查。当志愿者进行加强注射时，研究人员在无症状人群中发现了一些阳性病例：在注射疫苗的人群中仅有14例阳性，在安慰剂组中有38例。尽管莫德纳说这表明“在第一剂后已开始预防一些无症状的感染”，但FDA表示数据太有限而无法得出任何结论。

    两种疫苗保护持续时间是未知数

    疫苗保护的持久性是最大的未知数之一。在这两项研究中，志愿者在注射疫苗后都被追踪了至少两个月，但在该时间范围之外，尚不清楚疫苗保护的持续时间。人们是否需要在数月或数年内重新接种疫苗，也没有人能明确告知。

    辉瑞和莫德纳的疫苗都是如此。12月3日在《新英格兰医学》杂志上发表的一项分析显示，最早在3月份注射莫德纳疫苗的志愿者，接种3个月后的中和抗体水平仅略微下降。随着研究的继续和志愿者的长期追踪，研究人员应能更好地了解保护措施是否或何时消失。

    两种疫苗均有副作用

    疫苗有两个副作用：预期的和意外的。预期的是疫苗产生免疫反应的副产物。身体会对注射产生反应，导致暂时的、通常是轻微的副作用，例如疲劳、头痛和发冷。

    与莫德纳疫苗相比，辉瑞疫苗试验中关于疼痛、疲劳和头痛的报道相对少一些。最常见的副作用是注射部位疼痛（84％）、疲劳（63％）和头痛（55％）。与莫德纳的试验相比，第二次注射后发生严重副作用的频率更低，在55岁以下的志愿者中发生率最高：5％出现严重疲劳，3％出现严重头痛，2％出现严重发冷，2％出现肌肉疼痛加重。

    参与莫德纳疫苗注射的志愿者中，十分之九的人有一定程度的副作用，大多数为轻度或中度。最常见的反应是注射部位疼痛（92％）、疲劳（69％）、头痛（63％）和肌肉疼痛（60％）。年轻志愿者报告了更多的副作用。在18岁—64岁的志愿者中，第二次加强剂量后有近五分之一的人出现严重反应。

    此年龄组最常见的严重副作用是疲劳（11％）、肌肉痛（10％）、关节痛（6％）、发烧（2％）和发冷（2％）。在这个较年轻的人群中，极少数还报告出现了严重程度可能危及生命的副作用。这些志愿者中有10个人（不到0.1％）严重发烧，体温超过39.4摄氏度。

    辉瑞疫苗对老年人有效，而莫德纳疫苗预防重症较好

    两种疫苗均推荐用于任何年龄的成年人。但是，这些试验并没有一个统一的涵盖所有年龄段的人员数字，因此目前尚不清楚哪种疫苗在哪个年龄段可能效果最好。

    辉瑞疫苗的志愿者中，65岁或以上的有4294人已接种疫苗，约占接种疫苗组的21％。最老的疫苗接种者为89岁，参与者平均年龄为51岁。该疫苗似乎在55岁以下的人群中效果更好，有效率为96％，而老年人为94％。但随着接种人数的增加，这一数字可能会发生变化，差异不具统计学意义。

    莫德纳疫苗的志愿者中，65岁或以上的有3527人已接种疫苗，约占接种疫苗组的25％。年龄最大的接种者为95岁，参与者平均年龄为52岁。该疫苗似乎在65岁以下的人群中效果更好，有效率为86.4％，而年轻人为95.6％。但随着更多的人接种，这些数字也可能发生变化。莫德纳疫苗的副作用对老年人来说相对温和，头痛和疲劳这些副作用倾向于落在65岁以下的更年轻的疫苗接种者身上。到目前为止，莫德纳疫苗在防止重症病例方面100％有效，而辉瑞疫苗出现了一宗重症病例。

    两种疫苗均关注多样性，但以白人为主

    辉瑞和莫德纳公司在其新冠疫苗研究中都对多样性给予了一定关注，这对于将要交付给全球亿万民众的疫苗而言至关重要。

    辉瑞疫苗在6个国家进行了试验：美国、阿根廷、巴西、土耳其、德国和南非。49％的志愿者是女性，51％是男性。大多数疫苗接种者是白人，分类如下：55％的白人、26％的拉丁裔人、10％的黑人、5％的亚洲人及4%的其他人种。

    莫德纳疫苗仅在美国的志愿者身上试用过。48％的志愿者是女性，52％是男性。大多数疫苗接种者是白人，分类如下：64％的白人、20％的拉丁裔、10％的黑人、4%的亚洲人及4％的其他人种。

    孕妇和儿童被排除在两种疫苗试验之外

    很少有人被排除在疫苗试验之外，许多参与者都患有糖尿病、高血压、肥胖症、肝病和心脏病等既往疾病。但是，也有部分人群没有进行试验。

    辉瑞疫苗研究排除了16岁以下的人、哺乳期妇女和孕妇，以及对药物有严重过敏反应的人。该研究中允许有免疫功能低下的患者，但并不很多。例如，研究中只有一个人患有艾滋病，但属于安慰剂对照组。

    莫德纳疫苗研究不包括18岁以下的人。主要招募了一线工作者，82％的人属于感染新冠肺炎的“职业风险”人群，其中25％为医护人员。孕妇也被排除在莫德纳的研究之外。与辉瑞的试验一样，莫德纳疫苗研究也允许免疫功能低下的患者参加，但不是很多。同样，在莫德纳的研究中只有一个人患有艾滋病，也属于安慰剂对照组。

    两种疫苗均无儿童数据，但测试已在进行中

    在临床试验之外，儿童不会很快获得新冠疫苗。FDA表示，他们希望2021年有足够的儿科数据，以便在夏天开始为儿童接种疫苗。但这取决于研究工作是否如期完成。

    辉瑞从10月开始对12岁以上的儿童开展疫苗试验。FDA已经授权辉瑞疫苗可为16岁以上的人注射，尽管研究中在16岁和17岁的人群中发生了一例新冠肺炎病例。FDA认为，生物学上讲，推断16岁至17岁的有效性与年轻人的有效性相似。

    莫德纳从12月10日起开始招募3000名12岁至17岁健康儿童开展疫苗试验研究，并希望在2021年春季得到研究结果。

    两种疫苗安全性仍将处于监管中

    两种疫苗的大规模研究未发现主要的安全性问题。但是，全世界的公共卫生监管机构都在密切关注，特别是当这些疫苗向数百万公众推出之际。需要密切关注一些潜在安全问题如下：

    辉瑞的大规模试验中出现了少数贝尔麻痹病例，表现为面部肌肉无力，通常是暂时的。在疫苗接种组报告了4例，安慰剂组未见报告。在两名对过敏反应的人注射疫苗后出现非致命过敏症状后，英国卫生监管部门已警告任何对食物或药物有严重过敏史的人都不要接种辉瑞疫苗。

    在3万名参加莫德纳疫苗试验的人中，4名志愿者出现了贝尔麻痹。其中3人接种了莫德纳疫苗，一人属于安慰剂对照组。

    两项试验相结合，超过4万名接种了试验疫苗的人中，发现了7例贝尔麻痹，几率低于0.1％。这个数字太小，几乎无法分辨出这些病例是否与疫苗接种有关。但FDA说与疫苗的关系“不能被排除”，今后还应密切监视。