本报记者 李大庆

    年近80岁的张先生，出门时兜里总是揣着一个类似小手机的东西。

    这是儿子特地为他买的智能移动健康终端。如果老人突然摔倒，这种终端能够智能判断出老人的摔倒状态，无需操作便能自动感知状况，并发出报警。儿子不仅能收到报警，而且可以收到老人的位置信息。

    当然，这款小小的移动设备的功能远不止如此。它还能对老人的长时间静坐、睡眠不足、步态异常等发出风险提示，也能提醒老人吃药，预报天气。

    “移动健康终端产品，可以说已经从头到脚武装了人们。”在近日举行的一次研讨会上，中科院电子学研究所研究员方震如是说。

    从头到脚的“武装”

    方震的话是在“个人移动健康监护监管技术方法与标准研究”研讨会上讲的。他为与会者描绘了一个从头到脚被移动健康终端“武装”的人：

    头上戴着智能脑电头带，可以监测、调节大脑活动；脖子上挂着智能项链，能够监测运动，检测跌倒和跟踪位置；身上穿着智能马甲，可以监测心衰患者的肺积液重量及流动情况；上身穿一件智能上衣，可以监测心率、呼吸和情绪；腰上系着智能腰带，可以监测运动、坐姿；腕上戴着智能手环或手表，可以监测运动、睡眠、心率、体温、血氧、血压；手指上戴着智能指环，可以采集血糖、白血球、红血球、血小板等生化指标；脚腕上戴着智能脚环，可以监测婴儿睡眠和环境参数……

    所有这些设备可以不间断地、按时间或根据需要对人的健康指标进行采集，并且通过短距离通信传送到手机或平板电脑上，再通过网络传给专业技术人员或医生，做数据分析和健康诊断。

    可能有人对移动健康终端并不熟悉，但如果提到Holter许多人就会知道。其实这款10多年前出现的心脏监护仪就是一种移动健康终端设备的雏形。只不过现在的可贴式Holter产品更加小巧精致，可以通过智能分析软件，对冠心病引起的心肌缺血做早期检测和筛查，并且能够在自然状态下对患者的心电、心理压力和疲劳状态做客观评估。

    目前，医生与科学家合作，还研制出了一种可穿戴的除颤器。它可以监测心律失常等情况，在房颤或室颤发生时，实施紧急除颤，它也适用于有心脏骤停风险的患者，利用黄金时间救治。

    除了常规监测设备，科学家还开发出了针对特定人群的移动健康终端，比如孕期监护仪。孕妇需要定期到医院做检查，其实相当一部分都是常规的，完全可用移动终端取代。而孕期监护仪则整合了多种感应器，基于智能算法实时监测胎儿心率和宫缩情况，并和电子病历相整合，通过智能手机，安全、准确地监测胎儿的健康情况，避免孕妇频繁跑医院。

    高科技为“治未病”提供基础

    虽然移动健康终端产品（可穿戴式设备）早已面世，但很多人仅把它作为一种时尚元素，它主要还是流行于时尚达人之间。

    其实，可穿戴式设备绝不仅仅是一种“时尚的玩意儿”。专家认为导致它目前只成为时尚元素、叫好不叫座的原因之一便是没有抓住消费者或者说百姓的需求“痛点”。

    据统计，在我国人口结构中，80%的人是健康的或只有点常见病的人，他们仅占用了社会卫生资源的20%；拥有慢性病的人约占总人数的19%，占用了社会卫生资源的50%；而人口中只占1%的重症疾病患者却占用了社会卫生资源的30%。

    卫生专家们强调，要重视健康、常见病人群和慢性病人群的身体健康，二者占了总人口的99%，占用了社会卫生资源的70%。对他们要“治未病”，综合调理，不能等到发现身体有了大病才去医院。因此，用于随时监测健康状况的移动终端便是有效的治未病或管理慢病的手段之一。而现代科技发展又为“治未病”提供了技术手段，使健康医疗设备可以小型化、智能化，也可制成穿戴式，而物联网、大数据又为即时通讯、快速分析提供了应用基础。

    移动健康终端产品是多技术的融合，是传感、材料、计算机、网络技术的集合体。其信息采集系统是源头，它改变了传统定点信号采集的方法，可以连续性动态检测，具有革命性。正因此，国外机构亦看好移动健康终端的发展前景。据瑞士信贷预测，未来几年，可穿戴技术市场规模将会由现在的30—50亿美元增长至300—500亿美元。

    用户为何还不多

    既然可穿戴式设备如此美好，如此有前景，为何多数人没有使用或不愿使用？

    方震研究员个人认为，原因主要有产品的外观及佩戴的舒适性还较差，众多产品功能相近，同质化严重，产品的续航能力（待机时间）不长，监测数据在准确性上还有所欠缺，没有提供完整的解决方案，应用服务系统亟待完善。

    当然，许多人不愿用可穿戴式设备也有其自身的原因：他们根本就不认为自己是病人，不需要使用这些设备。

    还有不少人是没有使用穿戴式设备的习惯。这就如同许多老人不使用智能手机、不用移动互联网一样，习惯驱使这些老人更相信也更愿意到大医院做各种常规检查，而实际上，许多检查利用移动终端是完全可以实现的。除了普通百姓外，让医生群体信任可穿戴式设备也十分重要。要有更确切的真实报告向医生们显示可穿戴设备监测的数据是可靠的，是可以作为诊断依据的。

    监管还面临技术难题

    300—500亿美元的市场前景， 21世纪最被看好的朝阳产业之一，移动健康终端产品无疑是需要监管的。但如何实现对它的监管呢？

    由“即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟”组织的“个人移动健康监护监管技术方法与标准研究”研讨会上，专家们讨论了移动健康产品的监管技术方法等问题。联盟还发布了《移动健康监护监管技术方法白皮书》。

    中国食品药品检定研究院医疗器械检定所光机电室主任任海萍研究员说，移动产品的范围非常广，有些具有医疗用途，有些仅具有一般健身用途。产品的预期用途决定了它是否属于移动医疗器械。

    联盟发布的《白皮书》指出，移动医疗器械的质控面临许多新问题，不能完全依赖传统医疗器械的质控体系。

    具体说，移动医疗器械的有效和安全控制应当符合传统医疗器械质控体系的要求。移动器械和传统器械仅仅是载体、表现形式的差别，在有效性方面的要求没有本质差别；移动医疗器械的零部件可以直接来源于传统医疗器械，如心电电极、血氧饱和度探头等，对它们的评价是可以直接适用或引用传统的标准和方法的；而移动医疗器械中的计算平台，其来源以消费产品为主，如智能手机、智能手表，对它们可参照相关的工业标准，而不是传统医疗器械标准。

    在具体技术上，移动医疗器械也面临许多难题。例如，血糖浓度的无创监测是一个世界性难题，由于其巨大的需求，很多公司和科研单位研制了多种原理的无创检测血糖浓度设备，这就对移动医疗器械的质控提出了严峻挑战。此外，在移动医疗器械的APP软件、网络通信上也有许多监管问题需要解决。

    联盟理事长、天坛医院实验诊断中心主任康熙雄教授强调，尽管在移动医疗器械的监管上还存在标准化滞后、新技术评价方法尚不成熟等问题，但这是科技飞跃发展的结果。“只有制造商、用户、信息技术服务商、质量监管部门的共同努力，才能确保移动医疗器械产业健康快速发展。”