创新启示录

    □ 本报记者 吴红月

    2013年2月19日，国家食品药品监督管理局宣布，新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）将于今年6月1日正式实施。据了解，药品GSP是企业药品经营管理和质量管控的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施后，经过10年的实践，对保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但是，随着社会经济的快速发展，药品GSP与《药品管理法》及相关法规存在着相互脱节的地方，同时，由于购销形式的变化和新技术手段的不断出现，已远远不能适应药品流通发展和监管工作的要求。从2005年开始，国家食品药品监督管理局着手调查研究，希望通过科学有效的监管理念，提高药品流通的安全性和可及性。2009年正式开始对药品GSP进行修订。如今，业界期盼已久的修订版终于落地实施了。

    借鉴国外经验

    全产业链管理

    国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆介绍说，此次药品GSP修订过程中，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求意见，并借鉴美国及欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段即是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节是药品购销渠道和仓储温度控制，三个难点指的是票据管理、冷链管理和药品运输。

    李国庆说：“新修订的药品GSP增加了许多新的管理内容，如吸收国外供应链管理的观念，对药品的管理从单一企业延伸至企业上下游一整条产业链上。同时，还引入了风险管理的理念，药品一旦进入市场流通就不能再以研制时提出的安全标准去衡量，在冷链运输、仓储甚至装卸的温度控制，以及执业药师等每一个环节上，都可能形成不安全因素。”

    药品流通领域常见的走票及挂靠等现象，导致假冒伪劣药品进入正常流通渠道，给药品质量安全带来隐患。李国庆认为，此次新修订药品GSP针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题有明确的规定，即要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、物相符。

    针对委托第三方运输，新修订的药品GSP要求对承运方的能力和相关质量进行考察，双方要签订质量责任委托协议，并记录运输过程实现质量追踪。针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备要求，特别是在运输、收货环节交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量和保障能力。

    抬高进入门槛

    整合流通市场资源

    数据显示，我国药品批发企业有13000家，零售企业42家。李国庆表示，目前的药品批发企业规模小，数量多，管理能力参差不齐，经营环节多，不规范，导致一部分药品价格虚高，行业乱象丛生。“大型药品批发企业的年销售额可以达到1300多亿元，小的不过几百万元，不在一个数量级上，承担的社会责任和药品保障也差之甚远。我们希望能够提升药品流通行业的市场集中度，解决好药品质量安全性和可及性问题”李国庆说。

    据了解，我国的整体药品生产产能过剩，在某些类别药品中非常明显，2011年3月正式实施的新版药品GMP认证，其目标是解决企业低水平重复生产，集中度不高导致产品质量难以保证的问题。而新修订的药品GSP将通过市场运作的方式，提升流通领域的进入门槛，重新整合资源，促进行业结构调整。

    对于药品流通企业，新修订的药品GSP按照完善的质量管理体系要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素的各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。李国庆认为，国家实施药品GSP的过程将引导小企业转向为大企业提供配套服务，而大企业在规模不断扩大的同时，在一些城乡地区，将承担起为农村配药的责任和义务。

    药店必须配备药师

    网络售药将受制约

    为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，并指导合理用药。

    据不完全统计，目前我国有20多万人参加了执业药师证书考试，但是，注册的执业药师约8万人，与实际需求相差甚远。执业药师多店挂名的现象非常严重。李国庆认为，以往对执业药师制度的执行力度不够，市场对于这一岗位的吸引力也远远不足。此次将零售企业必须配备执业药师写进制度，强制执行，就是要改变现在鱼龙混杂、药店像杂货店的现象，要设定门槛，提高执业药师在零售企业的地位和作用。

    对于缺乏执业药师这一现象，李国庆表示，未来有可能在制度设计上对临床药师和执业药师的管理体系进行一定对接，使之相互补充，提升药品零售行业的整体水平。

    网上药品经营一直备受诟病。目前，全球各个国家在网络药品销售上都缺少相应的法规和制度。在英国药品监察管理部门组织的一项由80多个国家参与的调查结果显示，网上销售的药品80%具有质量问题。我国一直对网络药品的销售进行严格监管，去年国家食品药品监督管理局曾与美国FDA携手共同打击网上假药销售，关掉了一些在美国注册、在中国销售药品的企业。李国庆强调，网上药店最好是依托于具有实体的药品批发和零售企业，以便于监督和管理。

    来源可追溯

    药品实现全程电子监管

    新修订的药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接，实现药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订的药品GSP规定了药品经营企业应该制定执行药品电子监管制度，对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作也提出具体要求。

    新修订的药品GSP具有三年过渡期，到2016年规定期限仍不能达到要求的企业，将依托《药品管理法》中有关规定停止其产品经营活动。

    对于实施新修订的药品GSP要求在软硬件上提升服务能力，流通和销售企业都将有一定的投入，对此李国庆表示，政府对于药品GSP达到要求的企业将给予一定的鼓励，如可获得配送资质，成为医保定点药店等。他说，“国家食品药品监督管理局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保证公众用药安全有效”。