◎魏 路  本报记者 王 春

    每天早上9点，张江科学城内，张江药谷的数万名生物医药从业人员开始了繁忙的工作。和黄医药的首个国产结直肠癌抗肿瘤新药呋喹替尼胶囊，君实生物的首个国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗，复星凯特的国内首个CAR-T产品阿基仑赛注射液……众多创新药在这里诞生。

    经过32年发展，张江科学城世界级生物医药产业集群初具规模，创新“核爆点”蓄势待发。张江科学城在细胞和基因治疗、AI药物研发等未来产业领域已经达到世界先进水平。

    近日，记者来到张江科学城，探寻这里激活创新药发展源泉、打造生物医药产业高地的秘诀。

    颠覆技术加速新药研发

    传统新药开发需要“耗时十年、花费十亿美金”，还往往历经“九死一生”——新药开发的高投入、低成功率已是生物医药行业的共识。但如果将AI应用于新药研发，研发时间与经费投入将大大减少，生物医药产业格局可能发生巨变。

    2021年12月，辉瑞新冠小分子口服药Paxlovid成为全球首款获美国食品药品监督管理局批准上市的药物。在其研发过程中，来自张江科学城的晶泰科技团队与辉瑞科学家联手，仅用6周就确认了药物优势晶型，助力该药提前3至6个月上市。

    晶泰科技让新药发现从“劳动密集型”的实验试错模式，向“计算密集型”的自动化智能研发模式转型，助力药企创新转型、降本增效。目前，全球排名前20的跨国药企中，有16家与晶泰科技建立了稳定合作。

    在张江科学城，以AI为代表的一系列颠覆性技术正加速赋能生物医药产业。辉大基因已开展全球首个RNA基因编辑技术在眼科适应症的应用研究；率先成为AAV基因递送快跑选手的天泽云泰成立两年就实现两款在研产品临床获批……张江科学城抢抓发展机遇，努力实现新药研发百花齐放。

    如今，张江科学城已成为国内生物医药产业最集聚、研发管线最多、新药成果最丰富的区域之一，张江药谷更是成为上海生物医药产业一张闪亮的名片。目前，张江科学城累计超过20个1类新药作为MAH（药品上市许可持有人）产品获批上市，累计获批创新医疗器械23个。在今年上海全市获批的3个国产1类新药中，张江科学城占两个。

    先行先试激活源头创新

    “创新环境对于创新药企业来说，就像生长的水土。好的政策可以扶持创新药企业发展。MAH制度的推出，让呋喹替尼至少提前3年进入了市场。”和黄医药执行副总裁崔昳昤说。

    如今，呋喹替尼成为上海首个成功“出海”美国、欧洲两大标杆市场的中国原创新药。呋喹替尼的成功“出海”，展现了张江科学城以制度先行先试破解企业困局获得的成绩。

    创新药企曾面临一道难以跨过的门槛——药品上市许可与生产许可的“捆绑式”管理。2011年，张江就率先提出MAH改革需求，改变这一管理制度。2016年，在多个政府部门的合力推动下，呋喹替尼成为上海试点MAH制度后，首个获得创新药许可的试点品种。崔昳昤说：“这项制度将药品上市许可与生产许可分离，允许创新药研发企业将生产外包给其他企业，解决了很多创新药企缺少固定资产的问题。如今，这一制度已覆盖全国。”

    除此之外，医疗器械注册人制度、生物医药研发用物品进口“白名单”制度、生物医药特殊物品入境检疫改革等一系列创新制度，相继在浦东试点试行。依托浦东的先行先试，张江科学城不断激活创新源泉，加速生物医药原始创新和产业化进程。

    完善服务构建良好生态

    今年3月，科州制药的1类创新药科露平获批上市。从药物研发立项到上市，科州制药走了整整15年。谈及扎根张江科学城的原因，科州制药创始人田红旗坦言：“从研发、制剂到安全评价，张江药谷可以为新药开发的全流程提供一应俱全的服务。我们不出张江就能完成新药研发各个环节的工作。”在获批上市后，科露平立刻进入《浦东新区创新药械产品推荐目录》（2024年第一批）。

    张江科学城用科学的机制体制让科研公共资源高效运转。一批基础性功能平台的高水准开放、共享，为张江科学城夯实了创新根基。早在2004年，为解决创新药企研发成本高等共性问题，张江便成立了国内首家国家级生物医药孵化器——张江药谷公共服务平台。

    “如今，张江拥有各类公共服务平台近200个，形成了覆盖从靶点发现到注册上市、委托生产全产业链、全生命周期的专业服务体系。这些平台相继启用，为生物医药企业的研发按下‘加速键’。”浦东生命科学产业发展有限公司副总经理刘刚说。

    要素齐全的产业创新生态也吸引了2/3的全球药械20强企业和1/3的全国医药百强企业在张江科学城布局。如今，超过20家大企业在张江科学城开放创新中心，让张江科学城的初创企业得以利用大企业的资本、技术和平台优势，提升研发和成果转化速度。

    制度激励放大转化成效

    6月，谷美替尼片获日本厚生劳动省批准在日本上市。谷美替尼片在张江孕育、成长、开花、结果。它由中国科学家和中国生物医药公司自主研发，是第一个以中国生物医药企业为主体在日本申报获批上市的创新药，是中国创新药走向世界的又一重要成果。

    位于张江科学城的中国科学院上海药物研究所（以下简称“上海药物所”）参与了谷美替尼片的研发。“我所围绕促进新药成果转化，建立了规范、合理、有效的，符合新药研发规律的科技成果转移转化收入分配和激励制度。比如，通过建立成果转化收益终身制，使科研人员即使退休了也能获得收益，避免其在退休前因着急而过早地将项目转让出去。上海药物所支持科研人员通过创业进一步孵化新药成果，向他们提供了‘全下海’和‘半创业’两种选择。”上海药物所成果转移转化处副处长李平说，上海药物所着力放大“科学家+企业家”带来的“1+1＞2”的成效。在一系列激励制度实施后，上海药物所已有多位成果发明人走上创业之路，多个新药成果投入市场化运作。

    在张江科学城这片科创热土上，变革每一分钟都在发生。一串串鲜活的数字、一项项扎实的举措、一个个清晰的目标……一个更高水平的全球化生物医药产业生态圈正在构建，推动更多原创新药从张江科学城走向世界。