把“命门”掌握在自己手中

    本报记者 刘志伟 通讯员 杨 亚

    近日，国家药品监督管理局在网上公布了《准产批件发布通知》，“正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统”（以下简称全数字PET）赫然在列。这是我国科学家用19年的心血，凝炼一系列自主原创技术打造的全数字PET。拿到这一批文，意味着这一国产全数字PET医疗器械正式进入市场。

    全数字PET之于传统PET的关系，好比数码相机之于胶片相机，在技术上是质的飞跃，有望带来PET应用场景的全面革新。中国科学院院士倪嘉缵认为，全数字PET从关键材料、核心元器件到系统整机全部为中国自主研发，正是自主创新的代表性成果。

    做出了真正的国际原创

    PET是正电子发射断层成像的简称，一种生化灵敏度极高的核医学分子影像技术。在恶性肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等重大疾病的基础研究、早期诊断、疗效评估等方面具有极大的应用价值。

    “过去，GPS（GE、飞利浦、西门子）创造的PET产品在重大疾病的精准诊疗中作出了杰出贡献，也形成了成熟的技术体系。完全跟随GPS的技术路线，能够让产品开发的风险大大降低，但也始终只能做一个跟随者。”全数字PET发明人、华中科技大学教授谢庆国说。

    2001年，谢庆国创立了他的实验室。2004年，他首次提出MVT全数字采样方法；2009年研制出全数字、模块化PET探测器。2010年，全球首台数字PET科学仪器问世；2015年，鄂州市委市政府将数字PET列为“1号科技工程”进行转化，当年8月，全球首台临床全数字PET设备问世。2018年，全数字PET/CT完成临床试验。

    其间，正是科技部、国家自然科学基金委和地方各级科技部门看到了数字PET的巨大潜力，大胆充当了“天使投资人”，支撑着团队一路走下来。目前，谢庆国团队累计获得各种项目经费超过2亿元，已申请500多项专利技术，授权200余项。

    “现在，数字PET终于拿到第一张医疗器械注册证，这意味着，我们做出了真正的国际原创，这条全新的技术路线被验证是通的、是对的！”谢庆国说，“这其中最让我们感到自豪的是，我们定义了‘数字PET’。作为衡量PET产品先进性的金标准，数字PET在某种意义上已成为一种标准、一种定义。”

    “地狱模式”下打通技术路线

    临床全数字PET产业化负责人张博透露，在资源有限的情况下，目前这款取证产品可以说是用了一个技术挑战难度最大的系统设计，好比是玩游戏直接选了“地狱模式”。在最难的模式下打通了技术路线，后面的工作就易如反掌了！

    “这充分显示了数字PET这个全新技术的巨大潜力。”张博兴奋地说。

    事实上，PET数字化带来的优势不仅体现在它能发现更小的肿瘤病灶，实现早诊断早治疗，其高度模块化的设计，还具有研发快、搭建快的优势。据张博介绍，2015年首台临床全数字PET样机从设计到最终造出机器，只用了9个月的时间，而且投入的人员和资源都比别人低一个量级。

    另一个例子就是已在中山大学附属第一医院装机的首台脑部专用全数字PET。这台设备仅用3个月便完成搭建，目前，该设备已完成了多例脑部成像试验，即将在阿尔茨海默症、帕金森症等重大脑疾病的诊断和研究中大显身手。 

    根据2017年2月发布的全国癌症登记点的数据：中国癌症患者的五年生存率仅为30.9％，不及美国的一半。中国癌症患者生存率低的重要原因之一，还是在于癌症的发现和治疗不及时。据了解，目前美国和日本每百万人口拥有PET数量达4台以上，而中国每百万人口不到0.3台。张博告诉记者，国产临床全数字PET一旦实现量产，可望大幅降低民众获取PET检查服务的门槛。

    形成了创新闭环 不容易被人卡脖子

    谢庆国介绍，数字PET涵盖了从原理、系统到应用的整个创新链。产业链串接闪烁晶体关键材料、SiPM核心器件、数字PET探测器核心部件、动物全数字PET科学仪器以及临床全数字PET医疗器械，乃至影像应用服务，形成了一个创新闭环，在技术上不容易被任何人卡脖子。

    弱光探测芯片是PET的核心器件，一直被西方垄断。为了将来不在产业链上受制于人，谢庆国团队从2006年开始布局新型光电转换器件的研发，终于在2017年成功研制出标准CMOS工艺的全数字硅光电倍增器（SiPM），性能达到国际先进水平，其研发成功对实现中国弱光光电探测技术的自主创新、提升国家工业核心竞争力具重大意义。

    “随着数字PET科研高地的形成，外国的顶尖人才被吸引到了中国，而我们也源源不断地将先进的技术和产品输出到国外。”谢庆国说，“随着中国科技实力的提升，从前人才输出、技术输入的情况正在发生反转。数字PET正是典型的例子。”

    倪嘉缵院士对中国数字PET产业满怀期待：“长久以来，PET的核心技术一直是掌握在国际巨头手中。如今，国产全数字PET拿到市场准入后，最关键的，就是得尽快量产、做大做强，在大规模应用中不断完善全数字PET这条全新的技术路线，让国产的高端医疗器械能够早日造福民众。”