本报记者 操秀英

    我国干细胞治疗领域又曝重磅消息。

    传统中药制药企业九芝堂9月14日宣布，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称九芝堂美科）将与有着十余年干细胞研发生产历史的美国Stemedica细胞技术有限公司合作，用3—5年时间，建造符合美国和欧盟cGMP标准的商业级干细胞生产基地。

    此举标志着九芝堂正式进军干细胞领域。“我们的目标是研发干细胞药物。”九芝堂美科CEO高岩嵩告诉科技日报记者。

    此前，天士力、石药集团、海尔集团等纷纷宣布进入干细胞市场。但同时，“魏则西”事件、“富豪60万一针注射胚胎干细胞”等新闻让围绕干细胞的质疑不断。这一在争议中前行的前沿产业将往何处去，中国首个干细胞药物前景如何？

    预计2020年全球干细胞市场将达4000亿美元

    越来越多的临床案例表明，干细胞技术对人类医疗发展有着划时代意义。在14日举行的全球干细胞产业发展高峰论坛上，来自美国加州大学圣地亚哥分校医学院、首都医科大学附属北京天坛医院等医疗机构的专家分享了干细胞在卒中、神经内科和心脏病等领域的应用案例。

    全球最大注册在案的干细胞数据库的数据则表明，全球注册在案的干细胞临床研究有近6000个，10年前的这个数字是800个。

    随着基础研究的突破和临床应用的推进，干细胞技术催生巨大市场。有数据显示，预计到2020年，全球干细胞市场将达到4000亿美元，中国干细胞市场规模将高达1200亿元人民币。

    临床转化是瓶颈

    正因此，世界各国纷纷将干细胞列为在人类健康领域提高国际竞争力的战略性新兴产业。

    干细胞产业由干细胞采集与存储、干细胞制剂生产研究和临床治疗与应用3部分组成。高岩嵩介绍，我国目前有140多家干细胞相关企业，绝大部分是进行采集存储和干细胞制剂生产研究的，临床应用是需要重点发力的方向。

    高岩嵩分析，干细胞的应用有研发细胞药物和开展临床试验两个途径。“全球已批准13种干细胞药物，中国还是空白。国内的干细胞应用主要有临床试验和临床研究两种途径。”他说。

    尽管卫生部门要求干细胞技术用于临床治疗须经审批，但未经批准的干细胞治疗项目仍广泛存在。“部分企业为了商业利益，通过各种途径直接给病人注射， 很多医院都曾开展过干细胞临床治疗，希望参与并为此花费大价钱的人很多。这种混乱状况给干细胞产业的发展带来不小的负面影响。”高岩嵩说。

    为了解决乱象，2011年底，卫生部（现国家卫健委）和国家食药监局发布了一项禁令，规定中国在2012年7月1日前停止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞临床项目申请。

    2015年8月，国家卫计委（现国家卫健委）、国家食药监局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》。这一中国首个针对干细胞临床研究的规范性文件，带动了新一轮行业热潮。

    大企业加入加速干细胞技术应用进程

    “干细胞的研发应用需巨额资金投入，大企业的加入无疑将加快这一进程，同时也将推动干细胞质量标准体系的完善。”中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心主任袁宝珠分析。

    袁宝珠说，所有干细胞制剂从制备、体外试验、体内动物试验，到植入人体的临床研究及临床治疗的过程，都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。

    “我们已经初步建立了干细胞质量控制和评价体系，但该领域的法规和监管仍需继续完善，同时，医药审评专家、研发人员对法规的理解更应加强。”袁宝珠说。

    袁宝珠强调的大规模干细胞制备、标准化储存等正是九芝堂美科致力于解决的问题。“我们引进Stemedica公司全球领先的干细胞生产技术及制备平台，实现了世界领先的干细胞可规模扩增，解决了干细胞成药的关键技术问题。”高岩嵩说。

    “公司预计年内向国家药监局申报干细胞临床试验，希望推动我国第一个干细胞药物早日上市。”高岩嵩表示。