谢雨礼

    刚刚过去的5月，对国内医药产业来说是个不平静的月份。国家食品药品监督管理总局（CFDA，简称食药监局）出台了一系列深改措施，包括提交了有条件地加入国际药品协调委员会（ICH）的申请，发布4个“征求意见稿”，几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争，这对老百姓来说是个好消息，因为它提高了中国老百姓用药的质量和可及性。

    一系列措施传递的信号非常明确：那就是监管要与国际接轨，围绕医药产品的供给侧改革已全面展开。改革的方向主要包括四大方面：加快审评速度、提高产品质量、鼓励创新和降低价格。

    新政加快审评速度 为早日用上新药

    中国新药上市时间平均比欧美发达国家要慢4—5年，新药上市后进到医保范畴，又需要4—5年。加起来，中国老百姓享受可支付新药速度平均比美国晚8年。

    国内药品审评速度慢有几个客观原因：一是医药行业低水平重复申请严重；二是药审中心人手和经费不足；三是中国过去缺乏优先审评路径，也没有政策遏制重复申请，造成新药和临床急需药与仿制药同时排队审批。

    对此，食药监局近年实行一系列改革：一是集中审评，清理完数万件积压申请；二是通过公开招聘，扩充一线审评队伍，并购买第三方服务，解决人手短缺及经验不足的困难；三是基于更符合国际惯例的仿制药和新药定义，设计了十大优先审评情况，鼓励创新、解决临床急需并提高药品质量。

    三大改革措施 旨在提高药品质量

    老百姓普遍认为，国产药品质量不如进口药或原研药。为提高药品质量，食药监局从监管的角度出发，采取了三大改革措施：一是进行仿制药一致性评价；二是进行临床数据和工艺自查和核查；三是审评和审批体系升级。

    仿制药一致性评价是药品供给侧改革的重大举措，美国和日本等制药强国都经历过这一步。仿制药与原研药一致，就能实现临床互换，有利于降低药品价格。

    关于临床数据自查和核查，食药监局已表示对数据作假零容忍。如果说临床核查主要是针对在研品种的话，不出意外，食药监局下一步将会积极推进上市品种的生产工艺核查。可以预计，将有一批企业和上市品种受到影响，甚至被停产或吊销药证。

    审评和审批体系升级，包括提高药品的审批标准和上市药品再注册的标准，建立与国际接轨的审评流程和标准化程度。为此，食药监局还会大力引进科学家团队，提高审评队伍的专业能力和经验，保证审评的质量和速度。

    新一轮改革的方向 鼓励创新药研发

    中国95%以上的药品为仿制药，在研创新药方面出现高水平重复现象。鼓励创新应是这轮改革重要的主题。

    食药监局发布的4个“鼓励”文件，支持创新的力度前所未有：

    52号文有条件批准临床急需药品和罕见病药物、原辅料和包装材料备案和联合审评、与审评机构的沟通渠道、支持新药进入医保等。

    53号文则着手解决临床试验资源短缺的矛盾，放开临床试验机构的认定，改为备案制，并支持研究者和临床试验机构开展临床试验。

    54号文涉及药品和器械的生命周期管理政策，包括上市许可人法律责任，打假及规范学术推广，加强监管和检查等。

    55号文对药品专利链接制度和试验数据保护制度等保护创新者权益的政策做出规定，具体内容类似于FDA的相关政策，势必进一步激发创新者的热情。

    改变药品价格虚高 惠及普通百姓

    中国某些药品存在价格虚高，主要是一些所谓单独招标和单独定价的品种，包括专利过期的原研药。以非专利抗肿瘤药物的月费用为例，中国在全球排第一，超过欧美发达国家。

    究其原因，首当其冲的是我国“以药养医”的医疗体系，医院和医生的收入取决于药品销售，造成药品越贵越好卖的怪象。加之，药品销售不规范，存在多级中间商，回扣现象普遍；招标和定价政策执行变样等，也变相推高了药价。

    这次4个文件中，加快审批和仿制药一致性评价，将对药品价格产生巨大影响。下一步一定是招标改革，原研药将与国产药品PK价格。最后，鼓励创新的政策，会加快新靶点me-too药物（指具有自主知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当）上市的速度，对原研专利药的价格也将造成重大冲击。

    当然，不能为了降低价格而降低标准。因此，国内的仿制药和me-too药物能否突破原研的技术壁垒和专利，保持至少相当的疗效和质量，变得至关重要。

    前有狼后有虎 生物医药创新公司的危与机

    一致性评价政策出台后，传统药企因准备不充分而迷茫，尚在起步阶段的创新研发一下被推入全球格局之中，可以说是前有狼后有虎。

    长期以来，中国大多数病人难以及时享受到最新和最好的药品。除了新药上市速度慢，没有商业保险外，患者支付能力差，也是重要原因。因此，me-too药物上市有利于降低新药的价格，提高药品的可及性，具有重要的意义，通过价格的差异化，也能取得市场的成功。

    值得欣慰的是，最近几年，中国基础研究发展很快，已培育了一批原创的、具有新药开发潜力的苗子。在日益活跃的资本支持下，这些成果正在按国际惯例进行转化。中国与国际接轨，既为国外药品进中国打开了大门，也为中国创新药走向世界铺平了道路，今后10年，必然迎来高速发展。

    就创新而言，有产业和销售渠道支持的传统药企，可以瞄准国内市场，开展me-too药物的研发，也可以从投资的角度，适当探索原始创新。生物医药公司，特别是风投支持的小公司，最好瞄准全球，具有足够的创新性，才可吸引到战略合作伙伴或更多的资本。

    应该说，这轮改革是食药监局历史上最深刻的一次变革。从某种意义上说，中国现在是生物医药最好的时代，代表着一个巨大的风口。