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    据英国《自然》杂志网站报道，美国机构近日发布了《通用法则（Common Rule）》最终版本，这一法则统辖所有以人为对象进行的生物医学研究。最新版本废除了此前饱受争议的“要求科学家获得生物样本捐赠者的同意，才能在随后的研究中使用这些生物样本”的提案。

    最新决定让很多支持病人隐私权的人深受打击，但也让一部分科学家拍手叫好。

    与时俱进 减轻科研监管负担

    《通用法则》于1981年制定，这一法则就像一个忠诚的卫士，为美国的生物医学研究“保驾护航”。

    但世易时移，过去十多年间，除了知识更新和科技进步，医学研究和社会环境也发生了翻天覆地的变化。比如，今天的临床研究更倾向于多中心协作、招募大量受试者。正如原总统奥巴马在倡导精准医疗时所号召的那样，受试者将成为临床研究真正的参与合作者，在医学实验中发挥更大作用。

    此外，临床试验日益增多、电子病历广泛使用、基因组领域的进步让人担心隐私泄露……诸多因素让美国卫生与公众服务部（DHHS）和其他机构开始对《通用法则》进行修订。而2013年海拉癌细胞系基因组序列发表引起的伦理争议，使得国际生物和医学研究伦理学更加重视参与者的知情同意基本权益。

    有鉴于此，2015年，DHHS发布了关于《通用法则》的修订意见，要求研究人员获得病人同意后，才能在研究中使用其血液和身体组织等生物样本。美国国家科学、工程和医学学院随后对此提出批评，他们在2016年4月的报告中辩称，这会给研究人员增加不必要的负担，应取消这一规定。

    于是，新版《通用法则》最终摒弃了有关要求，并进一步减轻了研究人员的监管负担，比如不再要求研究人员获得研究所涉每个机构伦理委员会的批准。

    修订法则 政府关注科学家担忧

    据美国《科学》杂志报道，新版《通用法则》让很多生物医学机构和大学研究人员松了一口气。美国大学协会生物医学政策研究专家利兹百特·波儒福斯直言：“我们非常高兴。”

    美国范德堡大学生物伦理学家、律师艾伦·克莱顿则表示，新版《通用法则》最终摒弃了此前极富争议的“需要病人同意才能使用样本的要求”，表明政府注意到了科学家们提出的担忧。

    不过，修改后的《通用法则》仍然要求，如果研究需要对病人的整个基因组进行测序，研究人员必须告知病人，因为这可能使他们捐赠的样本具有可辨认性。克莱顿警告说，随着基因组分析及电子保密技术的不断推进，“可辨认性”未来可能会发生变化，届时法律可能也需要与时俱进。

    仍有争议 知情同意权不容忽视

    但对特维拉·布瑞斯来说，取消受试者知情同意权，不啻为一个“坏消息”。特维拉是明尼苏达州圣保罗市公民健康自由理事会总裁兼联合创办人，该研究团体一直致力于将婴儿疾病筛查中使用的血斑划归为人类受试者所有，如需在研究中使用，必须获得家属的同意。特维拉表示，在美国现有法律框架下，国会有60天来撤回或撤销对《通用法则》的修改，她的团队会要求国会这么做，并且恢复此前需病人同意才能进行实验的规定。

    此外，新版《通用法则》的确要求，研究人员必须在病人的同意表中，对其参与的研究及相关风险和益处加以说明，并要求有些联邦资金资助的实验在线提交病人的同意表，但那些没有接受联邦资金资助的研究不受此约束。DHHS人类研究保护办公室负责人杰瑞·曼尼可夫解释称，将这一要求延伸到非联邦资金资助的实验没有必要。

    华盛顿消费者维权团体——公民诉讼组织（一个监督机构）健康研究负责人迈克尔·卡瑞姆说，最新决定让人失望。“我们认为，人类受试者值得保护，不管他们参加的是否是联邦资金资助的实验。”

    美国国立卫生研究院前官员凯茜·哈德森参与了《通用法则》的修订工作，她仍然认为病人的知情同意权“必须被考虑”。

    （科技日报北京2月20日电）