■海外传真 

    2015年3月， 上海中医药大学刘成海教授以及中国有关成员参加了在美国举行的国际药物肝损伤会议，谈论中药安全性研究的现状。在随后的“国际中医联合群”的微信讲座中，刘教授向旅居世界各地的中医们介绍了大陆中药界在药物安全性研究上的努力，并提到此次会议中美国方面主动邀请中国的中药毒理专家，参与建设药物肝毒数据库。国际同行对于中药感兴趣，除了利益驱使，更出于安全考虑。这对于中药国际化是极其关键的一步，是机会，更是挑战。

    没有想到的是，一个小时的“微信课”，引来了海外中医群体的持续多日的激烈争论，有些中医甚至激动地表示，不应当在国际上公开报道中药毒性。这是为什么呢？中国政府一直在推中医药外交。事实上，中药在西方的声誉还没有奠定。一两个同中药毒性有关的案件，都会牵动整个中医药行业在海外的发展。与此同时，中医药国际化，离不开海外中医队伍的壮大。然而，在许多主要西方国家的管理法规中，“中医”这个职业并没有处方权，不能够使用那些通过FDA（美国食品及药品管理局）认证，变成了“药”的中药。不仅如此，海外中医们还要承担中药毒性报道给整个行业带来的生存威胁。

    美国联邦对中草药及中药产品管理的法律依据是1994年的DSHEA法案，依照此法律条文及FDA 2004年对植物药的指南，中草药及产品属于食品补充剂，不需要严格检验就可以在市场销售，但产品同时不能标明治疗或预防疾病，FDA有责任对食品补充剂的安全性进行监督，有权对不安全产品发出禁令。正因为如此，在美国及西方国家，一旦有公开报道某个中草药有“肝脏毒性”，就可能引起药品及食品管理部门的禁令甚至患者的诉讼。

    类似事件在美国等国家和地区发生过多次，被FDA禁止的中草药“黑名单”还在不断扩大，如此下去，海外中医将无药可用，患者也会谈中药而色变。令人记忆犹新的例子有：当年比利时学者在《新英格兰医学杂志》发表了含马兜铃酸的中药导致肾衰的报道，第二天《纽约时报》的头版消息标题是“中草药可能致癌”。还有，美国卫生部于2003年正式公布禁止麻黄的销售，其导火索之一是媒体报道一个棒球明星服用过量麻黄致死。尽管当时的政府禁令中为中药留出来一线“生机”，说明禁令不适用中草药，但在后来FDA的执行中并没有考虑到中医师对麻黄等需求，而是全面禁止了麻黄等进口和销售。因为麻黄是中医“经方”中最重要的草药之一，FDA的禁令使美国中医师处于“无米下锅”的尴尬状态。

    需要说明的是，在美国，食品和药品要按联邦法律归国家管理，而行医则需按各州法律由州政府部门管理。目前全美国现有44个州有针灸或东方医学法，持州针灸行医执照者可以在本州合法行医。一些州法律还明文规定，针灸师可以使用中草药，但由于联邦法律高于州法，联邦的禁令会直接限制针灸师的行医及中药的销售。鉴于上述原因，我们需要吸取历史的经验和教训，制定前瞻性的中药毒性研究计划和策略。对中药的肝脏毒性研究需要重视，鼓励学术研究和争鸣，但不可轻易草率下结论，防止被媒体和个别人以偏概全，导致管理部门做出不成熟的决策。

    中药毒理、临床监控及流行病学是非常专业的领域，应当由专业人士（包括中医）共同研究做出结论。从临床的角度和生理研究看，肝是解毒器官，代偿和修复能力很强。很多食品和药品都可以造成“一过性”肝损害，长远来讲对生命可能影响不大，所以不应该过分强调某些肝功检查的意义。很多因素都可以导致一过性转氨酶升高，升高也仅表示有肝脏细胞损伤，不一定能准确代表药物的肝脏毒性，应该研究综合评价药品的肝毒指标。

    门打开，就关不上了。对如何评价身为“食品”的中药的肝毒，及如何向公众发布信息，不是个单纯的学术问题，还有许多社会和法律因素要考虑。

    由于在短期内，美国及大多数西方发达国家不可能通过法案承认中药是药品，笔者曾提出过一个“不安全中草药管理计划”，期望通过行政手段解决这个问题。简而言之，需要中美有关专家联合制定一个中药安全性分级制度，然后得到各自的政府部门认可。通过行政指令，规定“不安全的中草药”必须在有资格的中草药师指导下使用和销售，民众也需要在中草药师监督才可购买这些中草药。

    这个提案的可行之处是，即绕开的“中药处方”这个法律上很高的门槛，又能保证西方民众使用中草药的安全性，避免中药禁令的无限扩大。尽管此计划提出后并无进展，但现在看来仍然是解决这类问题的最佳办法，需要中美政府部门及更多中医界的有识之士介入和推动。我们希望看到这样的海外中药发展计划能受到中国有关部门的重视，乐见列入中美两国政府会谈和科技交流计划，让“中医药走向国际”的路途更加平顺。