□ 本报记者 吴红月

    ■创新启示录 

    随着中国生物医药产业不断发展和强大，许多生物医药的研发和生产都在积极地与世界靠拢，以疫苗生产为例，2013年12月，成都生物制品有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，进入全球乙脑疫苗免疫联盟采购名单，WHO（世界卫生组织）向中生集团旗下成都蓉生购置2000万人份。2014年11月，时隔一年，北京民海生物科技有限公司也完成了与荷兰INRAVACC公司的sIPV技术转移的正式签约。这一技术转移表明北京民海生物所生产的sIPV疫苗完全符合WHO的技术规范和标准，也将成为国际采购名单中的一员。

    与中生集团不同的是，北京民海生物成立于2004年，其总部设立在高新企业林立的北京市大兴区生物产业基地，是一家名不见经传的民营企业。该公司董事长杜伟民向科技日报记者坦言，北京民海生物一直致力于自主研究与开发符合中国国情的疫苗产品，目前有包括国内唯一自主知识产权联合疫苗技术的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，麻疹风疹联合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗三个产品在市场销售，即将上市的还有23价肺炎球菌多糖疫苗、人用二倍体细胞狂犬疫苗等产品。杜伟民说，“此次签约成功标志着我们已经找寻到适合国内疫苗产业发展的‘蓝海’。未来，北京民海生物将参与更多的国际合作，走出一条国际化的新‘航线’”。

    WHO为什么选择“民海生物”？

    预防脊髓灰质炎一直是我国计划免疫的一个重要部分。长期以来，我国采用OPV疫苗（口服脊髓灰质炎减毒疫苗,俗称糖丸）作为预防脊髓灰质炎的主要办法。而OPV疫苗病毒可能引起疫苗病例，从2000年到现在已经在11个国家被发现。IPV为灭活疫苗，到目前为止，欧美国家已经完全停止服用糖丸OPV,而采用针剂IPV的方式进行免疫。WHO评价IPV为“最安全的儿童疫苗之一”。国外在IPV的应用上已有丰富的经验，如葛兰素史克和赛诺菲巴斯德两个公司在研发IPV和含有IPV的各种联合疫苗方面已具有成功经验。

    目前，全球许多实验室和厂家均在研发sIPV（sabin减毒），并且取得了一定的进展，荷兰INTRAVACC公司隶属于荷兰国家公共卫生与环境研究院（RIVM），主要负责疫苗工艺和检定研究。Intravacc已开发sIPV疫苗多年，对于灭活脊髓灰质炎疫苗有着细致的研究。国内尚无sIPV产品上市。

    从2012年开始，一项名为“全球消灭脊灰计划”被提出，即在全球范围内发展中国家中，寻找有兴趣与世界卫生组织和荷兰Intravacc研究所合作，进行安全、有效、可支付的sIPV单苗和联合疫苗的研发、生产、销售。

    那么，为什么项目最终会选择在中国，选择北京民海生物？杜伟民表示，这得益于北京民海生物一直强调注重与国际大企业的合作，在生产技术标准上均按照国际标准进行，被业内认为是国内少有对跨国公司生产标准和模式熟悉和了解的疫苗生产企业。据了解，在国际合作方面，北京民海生物有法国赛诺菲巴斯德全球独家转让、研发及生产技术，特别是成功引进人二倍体细胞狂犬疫苗全套生产技术；还有从美国默克引进的乙肝疫苗生产技术，在技术转移项目管理方面经验丰富。

    2012年，在经过多轮的资质评审和筛查、世界卫生组织和Intravacc现场审核、世界卫生组织专家委员会的全面评估之后，民海生物被正式选为sIPV的技术转移接收方。

    2014年4月15日，在WHO代表的见证下，北京民海生物科技有限公司与荷兰INTRAVACC公司在北京国际会议中心举行的中国（北京）国际技术转移大会重大合作项目签约仪式上，签署了双方关于sIPV项目的合作意向书，并于2014年9月23日完成了正式的sIPV生产技术许可协议的签署。

    “作为国内大型的疫苗生产厂商，北京民海在研发及产业化方面有自己独到的优势，产品布局具有国际化水准。这次的合作将最大程度的发挥其自身优势，全面推进sIPV项目的顺利实施。” 杜伟民说。

    该项目将由WHO负责安排和监督，Intravacc公司负责提供所有的技术信息和人员培训，北京民海则负责进行从研发到临床以及产业化的研究并且定期提供研究成果。杜伟民强调，北京民海生物承诺在疫苗产业化之后，将负责向Unicef等国际组织提供sIPV疫苗。

    在国际市场掌握主动权

    “2003年我在加拿大时，三联疫苗售价200美元/针，如今，国内也有了这样的多联疫苗，由于我们自己具有了创新能力和规模化生产能力，普通百姓接种的费用不过30元/针，这期间不过十年时间，但却是中国疫苗产业快速向国外靠拢的大好发展阶段”，在国外有过生活体验的杜伟民，最关注国外疫苗市场的发展，也形成了他办企业搞创新研发的国际视野。他认为，要想让中国百姓能够用得上技术先进又价格低廉的疫苗，不仅仅在质量标准上要接近国际先进水平，最重要的是要在引进和吸收的基础上完成创新和飞跃。杜伟民的目标就是要让自己的产品接近甚至超过国际领先技术和质量水平。

    2014年2月4日，在北京芬兰大使馆内，北京民海与芬兰FIT Biotech公司就联手结核病疫苗临床及市场开发项目签约。芬兰FIT公司首席行政官Reijonen表示，他们对中国46家疫苗企业中的32家进行考察，最终选择了北京民海生物。Reijonen 说，“之所以认同民海，是因为民海生物的国际化能力比较强，他们曾经与默克合作乙肝疫苗，与巴斯德合作狂犬病疫苗，与美国国立卫生研究院合作五价轮状疫苗，与PATH基金会合作疫苗佐剂，北京民海生物有着和这些知名跨国企业的合作经验。”

    熟悉国际企业的运作模式，是北京民海生物与国内其他疫苗企业最大的不同，从开创之初就强化和引进了跨国公司较为全面的企业管理和生产流程标准，并形成企业特有的发展文化，是北京民海生物快速实现中国本土创新以及迈向国际化的关键。

    作为一名中国的民营企业家和积极的创新者，杜伟民一直希望嫁接国际最前沿技术，走上世界舞台上，掌控疫苗技术和市场话语权，并将其作为战略思维和根本心愿。

    记者在与杜伟民的多次面对面交流中发现，“产业化”、“质量标准”、“创新能力”以及“国际化”是杜伟民的常用词汇，其中“国际化”三个字在他的语汇中出现的频率最高。“中国有着广大的市场和未来的经济发展动力，这些都是跨国公司与国内企业合作的出发点。但是，在国际合作中，北京民海一定要有战略主动权。”杜伟民对此信念异常坚定，并希望在自己企业的运行中贯穿始终。

    此次签约正值习总书记提出未来中国发展的“一带一路”之际，杜伟民对此为国内疫苗产业国际化带来的新契机也是兴奋不已。他表示，北京民海生物将在现有的联合疫苗及引进sIPV疫苗的基础上，大力开发多联的疫苗，保持国内联合疫苗技术的快速发展，有效缩短与国际疫苗研发及制造企业的差距，他说，“我们将顺应大势找寻更多新的‘蓝海’，为民族疫苗事业做出更大的贡献。”