“在苏州，政府对于企业的发展是有求必应，不求也应，让我们这些急切期待成长壮大的医疗器械企业没有了后顾之忧。”4月22日，在由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司以及中国医药报刊协会共同组织的“医疗器械质量万里行”活动中，苏州长光华医生物学工程有限公司董事长董建华对科技日报记者感叹道。

    医疗器械产业发展迅猛乃众所皆知，而产业的发展环境需要多方面的关照和支持，政府的监管部门如何在地区形成良好的氛围，为企业的可持续发展提供保障和基础，已成为对地方经济发展的考量。在苏州，监管部门提出“寓监管于服务”的模式，通过一些创新性的举措，完善医疗器械产业链，积极跟踪企业创新产品的产业化进程，在细微末节上给予中小型企业积极的帮助，赢得了和谐发展的区域氛围，2013年，苏州的医疗器械产值位居全国第二。

    政策先行 产业获得可持续发展

    数据显示，截至2012年末，医疗器械生产企业数为543家，产值141.1亿元，每年企业的开办数都要大于注销的数字，企业总数呈现平稳的上升趋势。

    为什么会出现这样的现象？

    苏州市食品药品监督管理局主管副局长陈建民认为，医疗器械产业受到政府的高度重视，近些年，苏州出台了一系列的相关产业政策，如《苏州市医药及生物技术产业提升发展计划》《苏州市医药及生物技术跨越发展工程》《苏州市战略性新兴产业重点领域技术指引》等，明确将医疗器械产业作为可持续发展的产业进行重点培育。苏州高新区还出台了《高新区“2+3”产业振兴发展规划》《苏州高新区关于促进医疗器械产业发展的指导意见及其实施细则》等文件，设立医疗器械产业发展专项资金，安排超过1亿元的资金用于扶持区内的医疗器械产业发展。

    从2009年开始，苏州的医疗器械的注册出现了井喷式增长，目前，一类产品注册证2116张，二类1245张，三类381张。2012年度，40家产值过亿的企业中有37家，多为二、三类医疗器械生产企业，苏州的医疗器械产值的增加主要依靠二、三类生产企业，这类企业既是技术创新的主体，也形成了可持续发展的产业链条。

    据陈建民介绍，苏州医疗器械产业除助听器、血压计、敷料、高分子耗材等传统品种外，高端仪器设备和体外诊断试剂开始发力。其特色之一是外资企业增产扩资态势明显，包括世界500强公司，如强生、飞利浦、富士、日立等129家之多，同时，一大批海归高端人才来苏州创业，民营企业往往建立独有的研发机构，自主研发的产品纷纷落地，未来的产业发展势头也很明显。

    “在苏州，监管部门强调‘以监管之实强民生之基，以服务之优赢发展之势’的工作理念，目的就是要种好梧桐树，引来金凤凰”，陈建民说，“要推动医疗器械企业发展，促进产业提档升级，就要采取科学监管，强调服务为先”。

    监管新思维 服务新模式

    “你在，或不在，我都在这里”，这句时下被坊间和网络热捧的口头禅正是苏州医疗器械监管部门工作的真实写照。

    《苏州医疗器械监管与产业发展报告（2013版）》将苏州的医疗器械产业发展基本状况总结的非常详尽，来自美国BD公司苏州工厂质量经理周莉女士告诉记者，苏州医疗器械监管部门每年会出版一本这样的白皮书，目的是告诉来自海内外的各类企业，在苏州，医疗器械产业与国内其他地区的对比情况，发展优势和存在问题，以及监管能够提供的服务，方便企业做出战略规划。“因为面对的是世界500强这样成熟的企业，所以，我们的服务也要周到详尽。”陈建民说。

    为顺应医疗器械的新形式、新任务和新要求，苏州着力探索监管的新思路、新方法和新举措，使得监管水平提升很快。说到“新”字，也有具体的内涵。首先是重心前移，自2007年起，医疗器械各项行政许可事项就在网上公开，2012年，一类注册全部事项实现网上电子申报。其次，跟踪企业建设及创新产品研发，提供一站式服务。

    沈沁是苏州药监局监管处的负责人，2年前，为了服务于苏州生物纳米园的众多企业，她直接挂职到园区，陪伴许多企业走过了艰辛的创业阶段。“企业有许多问题期待着监管部门的指导，比如厂房建设、新产品注册、资金配备、人才引进等等，若能在设计阶段和注册前期就告知他们哪些符合规定，哪些能够更加便捷，就能提高企业的办事效率，缩短产业化时间，尽管有些内容超出了监管范围，但既能解企业心中之忧，又能促成从产业一线掌控未来发展之势，这是个双赢的做法，也是我们监管手段的一个创新。”陈建民说，“我们的监管更强调服务，监管人员也不断接受各类培训，对于大多数企业的发展过程都非常了解，并能及时提供帮助。”

    “苏州模式”为产业发展护航

    苏州从制定产业政策入手，在监管中强调创新手段，提供及时优先的服务，在国内几大医疗器械产区中形成了独有的模式。

    “即将出台的医疗器械管理条例将促成医疗器械产业整体水平的提高，那些对产品和法规理解不深，管理不规范的生产企业将被淘汰。”江苏省食品药品管理局医疗器械处李新天副处长指出，“未来，我们将从监管风险入手，强化监管服务，对‘小而强’的企业给予更多关注，对高风险产品将引入国际监管理念，兼顾产业效益，使苏州在国内医疗器械行业中形成领航之势，凸显地区产业发展的集聚效应。”