■医疗器械五整治专项行动系列报道之四

    浙江省台州市临海食品药品监督管理局日前根据群众举报，联合公安机关，通过在淘宝网点挖掘线索，成功破获彭某等制售假冒避孕套案。捣毁销售假冒杜蕾斯避孕套互联网店4个，生产窝点2个，抓获犯罪嫌疑人20人，查获假冒杜蕾斯避孕套28万余只，涉案金额高达3500余万元。上述是国家食品药品监管总局稽查局针对医疗器械五整治专项行动所进行的五个重大案件之一。4月15日，在国家食药监总局五整治案件查处情况通报会上，稽查局毛振宾局长称，今年以来，随着总局开展医疗器械五整治专项行动，消费者投诉的比例也比去年同期增加20%，主要问题表现在四个方面，其一，医疗器械虚假宣传中，电视及纸媒所占比例加大；其二，利用互联网违规销售、违法宣传的增多；其三，老年消费者对体验店、会议营销、送礼品等销售形式投诉多；其四，无证经营、不具备任何资质的企业销售医疗器械。目前，总局对重大案件及百姓投诉已处理近70%—80%，其中，移送公安机关2件，关闭网站17家，移交工商行政管理部门的11件，其余的正待交由省局进一步处理。

    与此同时，按照公众关心程度和医疗器械售假危害性，医疗器械监管司对彩色平光隐形眼镜、角膜塑形镜、美容注射用填充产品、避孕套等四类产品进行了暗访。记者了解到，暗访对15个医疗器械市场、41家眼镜店、23家超市、16家美容医疗机构及17家药店进行，未取得经营许可证违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜，经营假冒伪劣避孕套以及体验式销售医疗器械存在夸大宣传是三大突出问题。医疗器械监管司童敏司长表示，对于暗访行动中发现的问题，均已进行了核实。北京朝阳区依然光学眼镜有限公司、北京朝阳区盛煌天宇市场个别小饰品摊位无证经营隐形眼镜、海南海口市天逢眼镜店存在无证经营医疗器械状况，河南、广东等地违法经营医疗器械等问题均受到了注销营业许可证、罚款同时，要求企业及市场负责人签订安全责任书。

    童敏说，下一步将对部分无菌及植入性产品生产企业的GMP 规范实施情况进行突击性飞行检查，对于前期集中排查中出现问题的企业进行立案查处，将逐步出台相应的规章制度，进一步总结监管经验，建立医疗器械的长效监管机制。

    针对网络售假和虚假宣传等现象，国家食药监总局将联合相关部门，从网络广告审批入手，对于原来广告审核量从15%提升至20%。此外，将强化企业是第一责任人，跟踪的企业自检自查，对于发现问题及不到位的企业将采取撤销产品批文、停止产品销售、向社会曝光以及加入黑名单等手段，以遏制售假及虚假广告的更多发生。毛振宾表示，国家食药监管总局的投诉电话12331及12331网站均将以最快的时间受理消费者对医疗器械的意见和建议，加强正面宣传，确保医疗器械五整治行动落实到位。