■生物医药

    缺少快速、准确的诊断方法一直是全球结核病防治的“瓶颈”。一方面是依然严峻的结核病防控形势，尤其是耐药结核的不断蔓延；一方面是防治工作者手里缺少快速准确的检测工具。

    老年人是结核病防治重点人群

    据世界卫生组织估计，全球每年有900万人患上结核病，但其中的1/3，即超过300万人被卫生系统遗漏，没有得到及时治疗。中国结核病年发病人数约为130万，占全球发病人数的14%，位居全球第2位。

    日前，国际顶尖医学杂志《柳叶刀》发表了中国疾病预防控制中心专家撰写的题为《1990—2010年中国人群肺结核患病率：全国调查数据的纵向分析》的文章。文章显示：1990—2010年间，全国涂阳肺结核患病率（传染性最强的结核病患病率）从170/10万下降到59/10万，20年间下降了65%。

    “但现实中，结核病的危害被低估了。”中国疾病预防控制中心结核病防治临床中心办公室主任李亮表示，传染性结核病患者在咳嗽、打喷嚏、大声说话时，就可能把带有结核菌的飞沫散播到空气中，如果周围人群吸入带菌飞沫就有可能被传染。

    特别是近年来以耐药菌为主的结核病流行态势，更让中国结核病防控工作“雪上加霜”。

    “我国每年新增10万例耐多药肺结核病，而他们的治疗至少需要24个月；每年新增1万例广泛耐药肺结核患者，他们则基本上无药可医。”在李亮看来，结核病的危害甚至高于艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病的危害。

    同时，李亮还表示，尽管过去20年我国的结核病防治工作取得巨大成绩，但同时面临着新的问题和挑战。从文章的数据来看，西部地区和农村地区疫情严重，老年人患病率高等，依然是结核病防治工作关注重点地区和重点人群。

    耐药结核诊断只需2小时

    由于全球1/7的结核病人在中国，1/4的耐药结核病人在中国，因此，耐药结核的早期诊断对于临床治疗具有重要意义。而目前，临床上常用诊断方法一般需要3至4周才能出具检测报告，患者等待的检验周期较长，往往耽误了临床治疗，而且检测价格昂贵，不适于普查或大规模推广使用。如何能够快速、准确地诊断结核病特别是耐药结核病，成为业内最为关注的焦点。而引领这场“时间革命”的是由美国赛沛公司生产，一种被称为“Xpert MTB/RIF”的新型分子生物学快速检测。

    “它只需不到2小时，便可以同时对结核和耐药结核进行诊断。”在接受科技日报记者采访时，赛沛公司负责国际业务的执行副总裁Philippe Jacon表示，这一新型检测日前已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的注册批准。

    Philippe Jacon表示，这一新型检测如果在中国特别是基层地区得以推广，不仅能及早地发现结核患者，还能对耐药结核及时地调整治疗方案，更能够推动中国的结核病防控工作。

    “Xpert MTB/RIF检测之所以能够实现结核病快速诊断，主要是因为诊断试剂盒和检测系统的独特设计以及两者之间完美结合。”Philippe Jacon告诉记者，工作人员只须按照配比将痰标本与处理液混合，静置10分钟，然后再将混合液体滴入反应盒，再放入检测模块中，即完成手工操作过程。等待大约2小时，检测报告就可以打印出来。

    与传统意义上的PCR设计不同，Xpert MTB/RIF采用的是geneXpert全封闭、全自动化的PCR检测平台，采取独特的模块设计，每个模块都集成有独立的检测系统，都可以被看成“小型实验室”。“而geneXpert系统可以根据不同规模的临床诊断需求，设计不同数量的“仓位”配置，从4个、8个、16个、48个到80个不等，但诊断试剂盒都是标准的。”

    “需要强调的是，虽然Xpert MTB/RIF检测能够更快地找到耐药结核患者，但是并不意味着这种检测就会替换传统的结核病诊断方法。”Philippe Jacon说，目前该检测只对利福平耐药结核作出判断，而传统结核菌培养方法可以用来监测患者的治疗效果和其他抗结核药物的药敏检测。

    有专家表示，如果此项检测能够纳入国家对结核病的免费检测的范畴，势必会让更多的结核病患者受益，同时也能有效地遏制我国耐药结核病的发展趋势。

    国产快速诊断品有望早上市

    在过去100多年里，痰涂片镜检一直是诊断结核杆菌感染的传统方法。但该方法的最大局限在于敏感性差、劳动强度大、漏检率可达40%—80%，并且还需要患者至少1天的耐心等待。倘若借助结核菌培养方法诊断耐药结核，则通常需要2个月左右的时间才能完成报告。“患者等待诊断结果时间越长，越容易从公共卫生防控系统中销声匿迹”，专家指出，患者在等待诊断结果期间，或者得不到治疗，或者得不到有效治疗，两种情况都可能导致患者感染他人。

    在世界结核病防治日到来之即，从江苏省原子医学研究所传出消息称，鉴于目前仍有很大比例结核病人呈现耐药性，且耐药结核病诊断周期长、检测价格昂贵这一现状，该所生物技术部等开发的ATP生物发光法结核杆菌耐异烟肼检测试剂盒，只需1周即可快速诊断。目前该试剂盒已提前1年时间完成内部试验，有望提前上市应用到临床诊断。

    据悉，ATP生物发光法是一种快速的微生物检测方法，该方法需要的培养时间短、操作简便、灵敏度高，具有其他微生物检测方法无可比拟的优势，是目前检测微生物最快捷的方法之一。该方法应用于耐药结核的早期检测和诊断，可以将检验周期由目前的3至4周缩短至1周。

    最新信息显示，ATP生物发光法结核杆菌耐异烟肼检测试剂盒已经提前1年完成内部试验，目前正在上海市公共卫生临床中心和杭州市疾控中心等单位开展临床试验。