医疗器械创新在中国

    在11月16日召开的中华医学会疼痛分会第十届学术年会上，美敦力推出了全球唯一慢性疼痛治疗新技术——可充电、可随体位调节的脊髓神经刺激器Restore Sensor（俗称镇痛起搏器）。

    “美敦力全球25万例脊髓电刺激手术病例的经验促成了这一技术革新：由刺激器发送电脉冲全面覆盖疼痛区域，并智能感应人体的体位变化，刺激随体位自动调节。”宣武医院功能神经外科副主任、疼痛诊疗中心副主任胡永生教授介绍说，作为一种业已被临床反复证明的疗法，以脊髓电刺激为代表的神经电刺激疗法已经显著改善了成千上万的中国慢性疼痛患者——尤其是顽固性重度慢性疼痛患者的生活质量。

    11月18日，首都医科大学宣武医院功能神经外科举行了一场特别的疗法研讨和展示活动，来自中美两国的一流疼痛专家就新一代脊髓电刺激疗法对慢性疼痛——尤其是慢性顽固性腰腿痛的疗法特性、疗效、适应症选择、在中国未来的发展等展开了探讨。

    据了解，作为止痛新利器，新一代脊髓神经刺激器去年在美国刚刚上市。

    慢性疼痛是一种疾病

    疼痛被医学界列为继体温、脉搏、呼吸和血压之后的第五大生命体征，现代医学公认慢性疼痛是一种疾病，需要治疗。所谓慢性疼痛，是指持续时间超过六个月的疼痛，长期的慢性疼痛可导致焦虑和抑郁症，进而出现睡眠障碍、大脑皮层退化、记忆力衰退等问题；如不及时有效处理，会形成恶性循环，因此有人把慢性疼痛比喻为“不死的癌症”。

    “在中国的成年人群体中，慢性疼痛发病率在30%左右。严重的慢性疼痛会导致49%的患者无法参加社交活动。”胡永生教授指出，慢性疼痛从生理和心理上给患者造成巨大影响，同时也给患者家庭和医保带来巨大的经济负担。慢性疼痛从生理和心理上给患者造成巨大影响，同时也给患者家庭和医保带来巨大的经济负担。而慢性疼痛中，慢性顽固性腰腿痛则成为继心血管疾病、肿瘤之后，中国医疗社会资源负担排名第三大疾病。根据流行病学统计，中国有超过1500万慢性顽固性腰腿痛患者。

    解决“痛”难题

    “缓解慢性疼痛的常规治疗包括药物治疗、心理行为治疗、以及微创治疗。”胡永生教授解释到，治疗轻度慢性疼痛，最常用的方法是口服药物治疗，对中度和重度的疼痛就需要引入介入性微创疗法了。在这些微创疗法中，脊髓电刺激疗法（俗称镇痛起搏器）是最重要的一种。

    脊髓神经电刺激是一种治疗疼痛的新方法，在国外使用很多，国内近几年也普遍开展起来。它是一种微创的手术治疗方法，主要是通过穿刺的方法在脊髓表面放入两根电极，通过规律性的刺激让疼痛区域出现轻微的麻感，从而抑制神经的自发疼痛，对于外周神经病变引起的局部疼痛，还可以放入皮下刺激电极进行治疗。这种方法操作简单、创口小；电刺激器埋入皮下，不损伤脏器；术后无需再服药，对身体无副作用；止痛效果立竿见影，术后一周左右即可痊愈出院。出院后患者只需按照医生事先设定好的参数简单的操作遥控器即可彻底地摆脱疼痛困扰。

    自1967年实施第一例手术以来，脊髓电刺激疗法已经成为一种成熟的慢性疼痛治疗技术，目前在全世界范围内累计手术超过25万例。这种疗法在治疗腰、胸椎、脊柱手术后腰腿及下背疼痛方面尤其有效。

    “由脊柱手术后复发的顽固性腰腿痛是脊髓电刺激疗法的最佳适应症”，来自美国乔治华盛顿大学医院疼痛治疗中心的德赛博士介绍，几项大范围的临床试验研究表明，在治疗顽固性腰腿及下背疼痛方面，脊髓电刺激疗法比起其他治疗选择具有明显的优势。

    2007年的一项全球性多中心的临床研究表明，针对顽固性腰腿及下背疼痛患者，脊髓电刺激配合药物综合治疗比单纯的保守药物治疗更为有效。在这项涉及100位世界各地患者的研究中，接受前一种疗法的患者在半年内有48%的人疼痛至少缓解了50%，而单纯药物治疗组中只有9%的人报告了相同的疼痛症状缓解。

    “完胜”二次手术

    除了药物治疗，二次手术也是对抗骨科手术后的顽固性腰腿及下背疼痛的传统手术方法。但在2005年的另一项全球型临床研究中，脊髓电刺激疗法“完胜”二次手术：接受脊髓电刺激疗法的患者组有47%的人获得了至少50%的疼痛缓解，这一比率是手术疗法患者组的4倍。

    “尽管疗效获得公认，但脊髓电刺激疗法也有着自己的局限。”德赛博士透露，比如数据显示，在使用脊髓电刺激疗法的患者中，71%的人在体位变化时出现过对电刺激不适的情况，需要使用体外程控仪来调整电刺激参数，才能消除不适感。也就是说使用这一疗法的病人身体活动有可能受到限制。

    针对这一问题，由全球领先医疗科技公司美敦力研制的最新一代Restore SensorTM脊髓神经刺激器提供了一个突破性的解决方案：全球唯一的慢性疼痛治疗新技术——可充电、可随体位调节的脊髓神经刺激器Restore SensorTM，由刺激器发送电脉冲全面覆盖疼痛区域，并智能感应人体的体位变化，刺激随体位自动调节，避免患者的不适感产生。该技术可使得饱受慢性疼痛尤其是慢性顽固性腰腿痛折磨的病人解除痛苦，改善生活质量。