给力产学研

    近些年来，抗体产业发展很快，预计到2015年，抗体药物市场规模将达到325亿—650亿元。面对如此庞大的市场，中国抗体企业的机遇何在？10月，在北京生物医药产业论坛上，国内抗体专家们从各自的角度开出了“药方”。

    生物类似物有广阔空间

    “抗体‘生物类似物’未来5年有一批专利保护即将过期，这为国内的企业提供了广阔的发展空间。”中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室副主任高凯透露。

    相关资料显示，2010年全球生物制剂的市场规模接近1400亿美元，其中又以中国、印度和韩国三大新兴市场增长最快。从品类构成上看，单抗类药物毫无疑问是其中最大的组成部分。到2015年，生物类似物的全球市场规模将由2010年的2.43亿美元增长到37亿美元。许多品牌生物制剂将失去专利保护和市场独占权。在2011年到2015年期间，全球将有30多个品牌生物制剂失去专利保护，这些产品目前的市场销售额达510亿美元，生物类似物成为各国制药企业竞相追逐的新蓝海。

    高凯认为，“生物类似物”远比仿制药的生产工艺要复杂很多，“生物类似物从开始研发到临床申报大概1000万—2000万元资金就已经足够，但实质上产品到了中后期阶段，技术和资金壁垒还会进一步放大”。正是由于整个开发进程“路障”重重，那些临床所需的生物类似物在成功上市后往往前景可期。

    抗体类药物是近年来增长最快的新药，虽然在单抗药物领域国内厂商的份额还很有限，但国内企业在研的单抗药物并不少。目前已有5个利妥昔单抗、6个依那西普和5个曲妥珠单抗进入报批阶段。预计单抗领域的竞争将十分激烈，对众多研发者来说，加快研发进程，尽可能找到产品差异，尽早上市或全面做好上市准备非常重要。

    提升产品质量与国际接轨

    上海泽润生物技术有限公司CEO史力认为，应尽快提升中国生物医药产品的质量，与世界接轨。

    史力是著名的生物制剂专家。“由于大分子药物的稳定性差、易受环境影响，适合生物制剂在保持其稳定性方面则会起到至关重要的作用。换句话来说，制剂的团队在医药开发过程中非常关键，但国内企业考虑的还非常少。”史力表示，国内的药企只有全面控制好生产过程中包括制剂在内的各种细节，提高质量与世界接轨。

    生物医药企业提升产品质量需要高质量的人才和创新能力。史力说，目前一些发达国家不认可我国国产生物制品中的质量。提升质量需要花费金钱，但同时更需要用心耕耘。他建议，引进人才、增加经验，提高创新能力，用心保证产品质量，让其他国家逐渐建立对中国生物制药产业的信心。

    史力身兼中国、美国疫苗和抗体生物医药药典专家委员会委员，他说，“如果企业为了抢时间，快速积累资本，生产出来的药品或疫苗就会忽略产品质量”，史力强调，药品质量低不可能实现‘生物医药的强国梦’”。生物医药国界限制小，我国应抓住机会，尽快提升自身产品质量，与国际接轨。

    史力经常进行国际间生物制药交流工作。在一些大型国际生物制药会议上，他很少看到中国企业的身影。2011年，史力去参加一个国际健康大会，中国的疫苗公司仅有中生公司一家参与；不久前，史力参加一个全球性的疫苗大会，参加会议的公司大部分都是欧洲和美国的，中国几乎没有人参加。他认为，中国还缺乏实力参与这些国际大会。史力认为，我国生物制药企业应多与国际交流。“中国的生物制药不能闭门造车，应开阔眼界，拓宽国际交流范围，否则谈不上与国际接轨，更谈不上进入国际市场。”

    中国未来有望成为全球第二大医药市场，可以说，目前跨国医药企业都已经关注中国市场，中国科学家、企业应加大国际交流，开阔眼界，促进中国生物制药业的发展。

    国内抗体药市场缺口大

    北京伟德杰生物科技有限公司董事长李自强认为，目前国内抗体药物以仿制药为主，目前销量最好的12个生物药，有11个专利保护即将过期，市场缺品巨大，但是仿制的难度高、成本高，总体来说机遇与挑战并存。

    作为生物医药行业中的“增长明星”，单抗药物吸引了中国众多的投资商，近些年，我国涌现出一批抗体企业。

    百泰生物药业拥有中国第一个世界水平的抗体人源化技术平台，代表了国际生物医药发展的核心技术和主流方向，成功开发了我国第一个人源化单抗药物——泰欣生尼妥珠单抗。中信国健拥有一系列产品储备，并上市了抗体药物益赛普，被寄予厚望，认为其未来可能成为中国的“基因泰克”。

    业内人士分析认为，我国的抗体药物发展将有黄金二十年，第一个阶段是目前掌握抗体生产关键技术并拥有产品储备的公司，比如中信国健、百泰生物等。未来，多个重磅抗体药物过专利保护期，目前已经开始布局抗体药物、拥有雄厚资金、不惜重金引进人才和产品的大公司，比如复星医药、海正药业等。如果抗体药物被市场认可，传统制药大企业将进入此领域，为了寻找业绩的增长点，他们可能会收购一些小抗体企业，最终实现我国抗体产业大发展。