生物医药

    记者10月28日自国药中生公司获悉，由国药中生牵头，我国几个单位联合攻关的H7N9疫苗已经完成前期研发工作，目前正在等待世界卫生组织提供标准品，进行比对，确定剂量后，就可以进行成品分装。“不过这距离上市还有一段时间”，国药中生科研管理中心总经理张云涛告诉科技日报记者：“生产出疫苗后，还要进行临床试验，如果疫情确有需要，才会上市。”

    H7N9疫苗研发步骤

    今年3月，我国首先发现人感染H7N9禽流感病毒，到目前为止我国共报道136例病例，其中45例死亡，病死率高达33.1%。

    4月10日，科技部、卫生计生委启动了“人感染H7N9禽流感科技应急防控研究项目”，重点推进临床诊断试剂开发、疫苗研制等重点工作，预计7个月内完成人感染 H7N9禽流感预防性疫苗研制。

    国药中生公司承担该项目疫苗研制的重要部分——人用H7N9禽流感疫苗研发关键技术及产品研发工作。在疫情初期，中生公司就联合中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、国家流感中心成立了人用H7N9禽流感疫苗研制专项领导小组、工作小组及专家组，制定疫苗研发、生产方案，对H7N9禽流感的抗原性进行探讨，设计了多个实验对照组进行比对分析，为进行疫苗研发积累数据，同时开展H7N9抗原性和免疫原性研究。

    张云涛告诉记者，目前，中生公司及其他企业已经完成H7N9疫苗的部分研发工作，也就是说，已经做好了H7N9疫苗的“半成品”，目前正在等待世界卫生组织派发标准品。

    流感毒株由WHO统一提供

    世界卫生组织在全球有五个流感参比和研究合作中心，分别设在美国、日本、英国和澳大利亚，我国国家流感中心也是其中一家。

    一般来讲， 流感疫苗毒株均由WHO统一提供，因为WHO拥有遍布全球的流感监测网络，能得到最准确、最全面、最权威、最完整的流感病毒变异情况，准确、及时预测病毒。

    流感传染性强，很少只在一个国家流行。世界卫生组织在全球的五个流感参比中心主要任务就是监测全球流感情况、汇总流感数据、疫情分析、推荐流感和流感大流行疫苗毒株，为全球流感防控提供专家支持。

    一般来讲，各国药品审批部门批准流感疫苗时都会参照WHO提供的毒株，因为流感是全球性的疾病，传播速度非常快，万一使用自己国家的毒株，预测不准确，造成流感大流行，责任重大。另一种情况是，某一种流感病毒如果只在某个国家或某个地区流行，传染到其他国家的可能性很小，在这些条件下，不必经世界卫生组织，由该国家或该地区的疫苗制备企业接到官方指令后即生产。

    我国制备出H7N9毒株

    10月26日，我国科学家首次宣布，成功研制出人感染H7N9禽流感病毒疫苗株。这是由浙大一院与香港大学联合研发的针对H7N9禽流感病毒的疫苗“种子株”。

    流感疫苗的种子株一般采用自然重组技术或反向遗传技术制备，浙大的“种子株”就是利用反向遗传技术制备出来的。国家流感中心主任舒跃龙表示：“这项研究表明，我国已经具备自主研发流感病毒疫苗株的技术和能力，首次打破和改变了我国流感疫苗种子株需由国外提供的历史。”

    以前，我国流感种子株均由WHO统一提供，如果用于研究，不需要付费；如果用于生产，而且采用反向遗传技术制备出来的种子株生产流感疫苗，需要付费。目前国药中生采用的H7N9种子株，就是由英国向世界卫生组织提供的种子株。据记者了解，作为WHO五个流感参比研究中心之一，国家流感中心曾参与过制备流感疫苗种子株，但是没有用于生产。

    一位业内人士告诉记者，这表明中国已经具备自己制备种子株的能力，万一流感疫情紧急，如果只在中国出现，不排除自己制备种子株并进行疫苗生产，同时，我国应该具备这样的技术能力。他同时表示，仅制备出种子株，距离被疫苗企业认可、上市还有相当遥远的距离。一般来讲，研制出种子株、制备标准品是一个系统工程。之后，还需要由国家药品监管部门批准，企业认可，世界卫生组织的认同等一系列问题。