8月2日,国家食品药品监管局召开新闻发布会,发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》)。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责,明确了药用辅料的监管模式,设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。据悉,这是继今年毒胶囊事件之后,国家药监局在监管制度上的一大新举措。
药用辅料缘何疏于管理?
“这几年,类似齐二药以及毒胶囊等药品安全事件频频出现,实际上,一个主要的问题来源于辅料,”国家药监局药品注册司张伟司长在新闻发布会上指出,“药用辅料已经成为医药产业发展的一个制约因素。”
据了解,目前,药用辅料行业的整体水平不高,规模化生产不够,相对于药品制剂生产企业的进入门槛低,“应该说,国内的药品生产企业在对药用辅料的检验,对于供应商审计以及对于药用辅料企业的可持续发展和评估上,都还远远不够。同时,药品监管部门受到人力和物力等条件制约,难以及时发现问题。这也是我们此次要加强药用辅料监督管理,以保证药品质量安全的出发点。”张伟说。
众所周知,药品的许多功能是靠辅料来实现的。比如说,红霉素的功效在酸性环境下容易被破坏,在上个世纪七八十年代,医生在开药时会要求病人同时服用小苏打,以达到促成肠胃中碱性环境的存在。而如今,以肠溶片胞衣对药品中的活性物质进行包装,能保证药效在肠道中不至于被破坏,从而达到真正的治疗作用。这类肠溶片组成物,如调味剂、稳定剂、抗氧化剂等就属于药用辅料。
药用辅料是药品生产中不可或缺的原料。2006年,国家药监局曾经出台《药用辅料生产质量管理规范》,但是,只是推荐并没有要求对企业进行强制认证。
国家药监局药品安全监管司李国庆司长认为,药用辅料生产有许多是化工和食品添加剂生产企业,在相关行业中都有相应的管理规定。但国家药监局至今还缺少相关国内药用辅料生产使用的数据库,难以全面掌握辅料生产、使用的动态情况,也造成了监管不足。
李国庆说:“下一步国家药监局将对药用辅料实施分类管理,严格药品注册申报对药用辅料的要求,加强药用辅料的标准管理。对于具有较高风险的药用辅料品种将纳入许可管理范围,还要建立辅料生产企业的信用档案。”
“延伸检查”将成管理重点
药品制剂生产企业是药品安全的第一责任人,凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。这是此次《规定》中强调的重点。
药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量,健全质量管理体系,加强对药用辅料供应商审计,对所使用药用辅料把关。
李国庆强调,药监部门在监管时将向上游延伸,加强对药品制剂企业及药用辅料生产企业在辅料生产上的监督抽查,检查药用辅料生产企业是否严格执行《药用辅料生产管理规范》,并按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准,对每批产品进行全项检查。一旦发现问题,将依法处理,构成犯罪的,将依法追究刑事责任。