创新故事

◎本报记者 张佳星

    新冠病毒奥密克戎毒株的出现再一次证实了清华大学医学院教授张林琦团队前瞻判断的正确性——选用“组合拳”的方式让治疗药物在与新冠病毒的对战中“再下一城”。

    “疫情初期，我们经过对病毒的分析，意识到要真正抑制这个病毒，靠单个抗体可能不行，于是提出了要用抗体对的策略。”张林琦说。

    在2020年3月，人类对新冠病毒本身还没有摸清，对能够抑制、消灭它的特效药物也没有一个具体的概念，一切都在摸索阶段。和病毒打了几十年交道的张林琦凭借与以艾滋病病毒为代表的狡猾病毒斗争的经验，敏锐地意识到了中和抗体药物可能要“掉进去的坑”，提前做好了预案。

    一旦病毒成功逃逸实验室选择的中和抗体，一切将会从头来过。当2020年秋冬季节优势的新冠病毒变异株卷土重来时，一些同样很早就开展了新冠病毒药物研究的其他国际团队筛选出来的抗体，没能经受住考验，纷纷折戟，被病毒完全逃逸，以失败告终。

    “我们必须筛选出两个抗体药物，它们能协同作战，组合作用。”张林琦的思路在新冠病毒的一次次变异中经受住了挑战。

    变异株出现时，研发团队都会第一时间在体外进行活性的测定，看看药物是不是对新的变异株依旧有效。一次一次积极的结果证实了团队从206个优秀中和抗体中，经过严格细致筛选、优中选优选出的这两个抗体——安巴韦单抗（BRII-196）及罗米司韦单抗（BRII-198）是真正优秀的“战斗搭档”。

    据权威杂志统计，从开启临床试验到上市，生物药（中和抗体药物属于这一类）的总成功率仅为14.6%。一个很贴切的比喻是：新冠药物走出实验室仅仅是走出了万里长征第一步。

    为了更快投入到抗击新冠的战斗中，研究团队“双路作战”，夜以继日推进常规科研工作的同时，积极推动产业化的工作。

    安巴韦单抗及罗米司韦单抗组合疗法作为我国首款新冠病毒治疗药物上市后，业内专家曾评价，其在临床试验组织方面的经验值得国内同行借鉴。

    国内多家研究团队共同合作开展的该药物一期临床试验数据得到国际认可，药物直接进入一期临床；入选国际试验平台，与其他候选药物使用同一安慰剂对照组，大大加快了临床试验的进程；与国际试验平台接轨，数据的专业性、准确度得到更广泛的认可。

    这些都为我国开展新冠药物临床试验研究开辟了崭新的成功路径。张林琦表示，基于前期的验证和以往的经验，团队对在美国国立卫生研究院参与临床试验即将获得的结果充满自信。最终的数据结果也证实了我国中和抗体药物研发团队的技术实力。

    “在全世界多地区多种族多个变异株流行的情况下，能够达到80%的效果，那是何等的不容易。”张林琦说。

    技术实力、应对策略、产业进程……在新药研发的各个环节，首款新冠抗体药物的创制成功为中国新药研发行业走出了一条可以效仿的示范路径。