今日视点

    21日—24日，科技日报持续报道了华中农业大学培育的转基因水稻品种“华恢一号”通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的自愿咨询程序，由此获得了在美上市的通行证，引起了广泛关注。那么，美国政府将转基因食品商业化的底气来源于哪里？

    “底气源自美国有一套对转基因产品监管以及标识的成熟制度。”华中农业大学法学系教授刘旭霞25日接受科技日报记者采访时说。

    “实质等同”原则：并没特殊对待转基因食品

    “由于美国政府对转基因产品的管理是基于‘实质等同’原则进行的，他们并没有制定新的法律法规将转基因产品特殊对待。”刘旭霞说。

    “实质等同”原则是1993年经济合作与发展组织（OECD）针对食品安全评估提出的。OECD认为，转基因食品及成分与市场销售的传统食品具有实质等同性。

    “美国现行的转基因生物安全管理和政策法规体系源于1984年美国颁布的《生物技术协调管理框架》。”刘旭霞说，该法规于1986年6月26日实施，这套管理体系也是通过法律法规与转基因生物技术的发展同步完善建立起来的。

    刘旭霞说，该框架采用的就是“实质等同”原则，只监管具体终端产品，而非产品的存在过程，不需新的专门机构管理和立法，只在原有法制结构下，设立新的规范，加强规范之间的协调。

    随着转基因生物技术的发展，在这个协调管理框架之下的管理部门，又制定了更多与转基因生物管理直接相关的专门法令，使得作为监管依据的法律体系日渐丰富且独具特色。

    “于是，尽管美国实行了分散的产品监管模式，但在科研和商业上市过程中，在重要和关键部分形成了专门针对转基因产品监管的制度。”刘旭霞说，这些制度包括农业部、环保局下的田间试验许可制度，环境释放许可与报告制度，跨州转移许可及运输包装标识制度，附条件审批豁免制度等等。

    市场化监管：政府只承担有限责任

    “美国转基因生物技术发展一直将市场接受并最终转化成利益作为重要的方向和标尺，而法制监管体系对此既要监管，又要依靠和保障。”刘旭霞说。

    刘旭霞团队经过梳理认为，在美国，转基因食品的法制监管可以分为技术研发阶段与产品商业化阶段。

    “在技术研发阶段，政府主要对其安全性风险监管负责，市场选择的风险由企业自行承担；在产品的商业化阶段，则以发达的市场条件和完善的司法体系为基础，通过市场监督调控和司法救济实现产品分散监管模式的价值和优势。”刘旭霞说，在这个过程中，政府作为批准和许可机构，只承担非常有限的责任，因此是一种依靠市场选择的市场化监管模式。

    实际上，市场的选择作用贯穿于美国转基因产业发展的始终，不仅决定着产品的研发方向，而且影响着研发成本和实际收益，是美国转基因产品研发的首要决定因素。

    “这主要是因为，首先，转基因产品研发推广需要考虑比农业生产更多的市场因素；其次，终端消费市场决定转基因产业链；最后，市场消极选择主要依赖市场控制度。”刘旭霞说。

    就这样，30多年间，美国采用分散的转基因产品监管模式没有发生大的转基因安全事件，发生的转基因监管事件也是关于转基因种子侵权等小事件。

    “为了保护好本国农业及其他产业的安全，保证农业生产整体结构不至于混乱，中国必须学习美国，但又要建立符合国情的转基因产品市场化监管模式。既要尽最大努力对外来转基因产品进行防备性监管，也要避免本国已经批准的转基因产品被严格的行政监管防死而无法发展壮大。”刘旭霞说，因此，市场化监管是中国必然选择，既需国家重新布局，更需培育内外部环境。

    （科技日报北京1月25日电）