□ 张凤楼

    ■保健产业新观察

    我国保健产业起步较晚，始于20世纪80年代中期。食品类（当时称滋补保健品或保健品）保健品率先出现在人们的日常需求行列，人参蜂王浆、太阳神口服液、娃哈哈儿童营养液、昂立一号、振华851等拉开了中国保健品市场的序幕，市场的销售额达到20亿元左右。但由于缺乏管理法规，市场比较混乱。出现“做广告、造概念、各领风骚两三年”的乱局。

    从“卫药健字”到“卫食健字”

    1987年10月，卫生部根据《药品管理法》,发布《中药保健药品的管理规定》，明确规定，中药保健药是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。中药保健药品，不得加入麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品。一般不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料，所用的辅料、添加剂，应符合药用要求和食品卫生的有关规定；并授权省级卫生行政部门审批中药保健药品，“卫药健字”制度开始实行，从此开始了我国保健食品的立法实践。《中药保健药品的管理规定》的实施，把当时的“保健品”纳入《药品管理法》监督管理轨道，保健品市场的混乱局面得到很大改善，同时也大大鼓舞了企业投资热情，因此1987年被称为中国保健行业元年，中国保健品业进入第一个高速发展的阶段。

    1995年，《中华人民共和国食品卫生法》颁布，首次以法律的形式确立了保健食品的法律地位。第22条和23条分别规定：“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法由国务院卫生行政部门制定。”“表明具有特定功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成分必须与说明书一致，不得有虚报。”

    1996年卫生部根据《食品卫生法》，颁布了《保健食品管理办法》，将保健食品定义为：“表明具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品”。含三要素：食品的一类；与一般食品的区别有功效作用，具有调节人体机能的功能；不是药品，不是为治疗疾病而生产的产品。

    保健食品是一类特殊的食品，界于普通食品和药品之间，它不同于药品，是用来调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生概率，不以治疗疾病为目的的，正常食用不会对人体产生毒副作用，不产生畸形、亚急性或者慢性危害。药品是用于诊断、预防、治疗疾病的产品。《保健食品管理办法》颁布后，保健食品审批程序、检验方法、技术规程、卫生要求、卫生标准、卫生标识、功能学检验机构认定与管理办法等20余部有关规范文件相继颁布实施。“卫食健字”实施，保健食品由《药品管理法》回归《食品卫生法》监督管理。

    相关法规多达283件

    自1987年实施《中药保健药的管理规定》以来，中药保健药品发展迅速，一些品种对辅助治疗疾病起到了积极作用。但是，在已审批的中药保健药品中，存在命名不规范、组方不合理的问题；有的出于各自目的，将治疗药品或食品申批为保健药品；有的保健药品毒副作用明显，会给消费者造成危害。为此，从1999年开始，原国家卫生部、食品药品监督管理局，开展了中药保健药品清理整顿工作，整顿期为三年。公告撤销中药保健药品批准文号，凡符合药品报批条件的按药品注册管理办法审批，凡符合保健食品报批条件的，按保健食品注册管理办法审批。从2004年1月1日起，“健字”药品不得在市场上流通。结束了“保健药品”、“保健食品”共存的时代。

    2003年，根据国务院三定方案，国家食品药品监督管理局开始行使原卫生部对保健食品准入等项职能。先后发布了《保健食品注册管理办法（试行）》、《营养素补充剂申请与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告、《关于保健食品申报受理审批工作的公告》、《关于启用新的保健食品各种申请表相关事宜的公告》等一系列规章。

    2009年6月《食品安全法》的实施，虽然“管理办法”至今没有出台，但食药总局依法又颁布了一系列规章，进一步完善了保健食品定义，使保健食品的准入、生产、监管等各环节得到了进一步规范。

    经过几十年的努力，我国保健食品已经构建了一个比较完整的法律法规体系，据《我国保健食品法律法规梳理与研究》一文统计，截至2010年6月，与保健食品有直接关系的法律、法规、规章、规范文件、技术标准283件，涵盖了保健食品注册、生产、经营、市场监管、流通全过程，涉及所有保健食品。随着社会经济的发展、科技的进步和立法实践的丰富，我国保健食品的法律法规体系逐步完善，在保健食品安全监管中发挥着重要的作用，也为国际提供了立法经验。

    新《食安法》应确立保健食品法律地位

    当前，业内人士十分关心《食品安全法》修订后“保健食品”的法律定位问题。国务院下发的国家食品药品监督管理总局三定方案，未提到保健食品的注册，引起业界广泛关注。笔者认为修改后的《食品安全法》应该保留保健食品的法律地位、明确科学定义、界定保健食品的范围、划清与普通食品、药品的界限,采取行政审批和备案相结合的法律制度。与时俱进，对补充维生素、矿物质等营养物质的产品，通过制定原料名称、功效成分、相对应的保健功能、摄入量、质量规格标准等名单目录，实行备案制。某些中药配方组成的保健食品，如果报备也必须根据中医理论，科学设定条件和程序，我国已经公布“既是食品又是药品的物品名单”87种、“可用于保健食品的物品名单”114种，上述每个物品都可在药典中查到其疗效和功效，如果不经审批，随意配伍，或者报备的产品不设定条件，不仅产品的安全性得不到保障，而且会造成市场混乱。我们一定要汲取历史的教训。

    保健食品世界上没有统一的名称，各国大致有如下称谓：功能性食品、特定用保健食品、健康食品、改善食品、保健食品等等，但每个国家都有适合本国的法律法规进行监管。如美国“膳食补充剂”实行报备制，相继颁布《营养标签与教育法》、《膳食补充剂健康教育法》等，对健康声称、营养素含量声称、功能声称做出了规范。发达国家的有关法制建设我们可以参考，但不能照搬，中医中药在中国有几千年的历史，开发中药配方组成的保健食品是我们的特色和优势，应不断完善有关法律法规，促进中国保健食品业的发展。

    我国“功能声称”的食品不仅有保健食品，而且还有营养标签食品，用《预包装食品营养标签通则》、《特殊膳食用食品标签通则》规范这类食品。营养标签与世界发达国家是接轨的，既有营养成分声称，又有营养成分功效的声称，这类产品与保健食品互为补充，为消费者提供多种选择。

    民以食为天，无论哪类食品，都必须纳入法制化管理的轨道，做到有法可依，有法必依，执法必严，违法必究，只有这样，才能保障大众的健康。

    （本文作者系中国保健协会理事长）